施する場合は、生産培養工程に用いるセルバンク及びウイルスシードにおいて外来性ウイルスの混
入がないことを適切な試験方法により確認する必要がある。

機構は以下の点を説明し、最終的に、外来性ウイルス等否定試験を 壮請請舞主較に対して実施するこ
とで差し文えないとの機構の判断は、専門委員に支持された。
MCB、WCB、MVS 及び WVS に対して実施された 妨yzo 及び廊wo の外来性ウイルス等否定試
験は、欧州薬局方 (第 10.0 版) の試験方法に基づいて実施され、 実施したすべての試験において
外来性ウイルスの混入が否定されていることから、生産培養工程に用いるセルバンク及びウイル
スシードのウイルス安全性は担作されていると判断できること。
還還還還生還生還生還を 還証語語主請還した検体に対して実施された 訪 v7o 及び 訪 yyo
の外来性ウイルス等否定試験においても、人外来性ウイルスの混入が否定されていること。

2。

特例承認に係る報告 (1) の訂正事項
報告 ①) について、以下のとおり訂正 した。なねお、本訂正後も報告 (1) の結論に影響はない。
頁 行 訂正前 訂正後
3 23.25.1S閑タンバク質 S タンパク質
26
5 | 注釈 |ラジ伝染柏鼻気和共イルニス 削除
の
9 | 表6 製剤の製法 | 試験期間 製剤の製法 | 試験期間
法C 2 カ月 法C 2 カ
加速試験 還 加速中験 =
製法D 2 カ月 製法D 0 カ月
30

接種癌隔 9一12 週の部分集団における本剤 2 回接種後の
シュードウイルス中和抗体価は、

接種間隔 8一12 週の部分集団における本剤 2 回接種後の
ジシュードウイルス中和抗体価は、
31

12

接種間隔は 4一26 山間の範囲でやったが、

接種問同は 3一28 週間の範囲であったが、
32

本剤群 : 4ー26 週間

本剤群 : 3一28 週間
69

11

44 例、 軽快 73 例、 回復 したが後遺症あり 13 例、 不明 24 例、
死亡 40 例であった。

44 例、 軽快 73 例、回復 したが後遺症あり 13 例、 不明 24 例、
死亡 39 例であった。
70

23

後遺症あり 21 件、 死亡 34 件、 不明 32 件 (重複あり) であっ
た。

後遣症あり 21 件、 死亡 33 件、 不明 32 件 (重複あり) であっ
た。
70
32
復 34 件、死亡 15 件、不明 20 件 (重要あり) であった。
復 34 件、死亡 14 件、不明 20 件 (重複あり) であった。
3。

(下線部追記・変更、取消線部削除)

カルタベヘナ法第四条に基づく遺伝子組換え生物等の一種使用に関する規程への対応

本剤の使用は、カルタヘへナ法第四条に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当し、同法同条
に基づき、遺伝子組換え生物等の第一種使用等に関する規程について承認を取得している (承認番号 :
21-36V-0003) 。

4.
4.1

適合性書面調査結果に対する機構の判断

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添
付すべき資料に対 して適合性書面調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査
を行うこ

とについて支障はないものと機構は判断 した。

111

機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断