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資 料４－２－➁ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➁ (257 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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工程におおけるウイルスクリアランス能力を
評価するため、表2 のとおり、モデルウイルス
を用いたウイルスクリアランス試験が実施されている。 その他、 原薬の製造工程では較計
男較及び男還存在下での一画C、男一較時問の還証還還較等の処理が行われている。
表2 へミンのウイルスクリアランス試験結果
ウイルスクリアランス指数 (ogio)
製造工程
PRV BVDV SV40 HITV-1 HAV PV
85% ギ酸存在下での 75で、1 時間処理 >4.82 | >3.20 | >5.08 | >3.83 | >3.33 | >5.28
還計存在下での画C、目時間処理 3.43 4.42 2.60 2.43 >4.17 | >4.68
総ウイルスクリアランス指数 >8.25 | >9.62 | >7.68 | >6.28 | >9.50 | >9.96
PRV: pseudorabies virus (仮性狂大病ウイルス)
BVDV: bovine viral diarrhea virns (ウシウイルス性下痢ウイルス)
SV40: simian virus 40 (シミアンウイルス 40)
HIV-1 : human immunodeficiency virus type 1 (ヒト免疫不全ウイルス 1 型)
HAV : hepatitis A virus (A型肝炎ウイルス)
PPV : porcine parvovirus (ブタパルボウイルス)
以上
4/
評価するため、表2 のとおり、モデルウイルス
を用いたウイルスクリアランス試験が実施されている。 その他、 原薬の製造工程では較計
男較及び男還存在下での一画C、男一較時問の還証還還較等の処理が行われている。
表2 へミンのウイルスクリアランス試験結果
ウイルスクリアランス指数 (ogio)
製造工程
PRV BVDV SV40 HITV-1 HAV PV
85% ギ酸存在下での 75で、1 時間処理 >4.82 | >3.20 | >5.08 | >3.83 | >3.33 | >5.28
還計存在下での画C、目時間処理 3.43 4.42 2.60 2.43 >4.17 | >4.68
総ウイルスクリアランス指数 >8.25 | >9.62 | >7.68 | >6.28 | >9.50 | >9.96
PRV: pseudorabies virus (仮性狂大病ウイルス)
BVDV: bovine viral diarrhea virns (ウシウイルス性下痢ウイルス)
SV40: simian virus 40 (シミアンウイルス 40)
HIV-1 : human immunodeficiency virus type 1 (ヒト免疫不全ウイルス 1 型)
HAV : hepatitis A virus (A型肝炎ウイルス)
PPV : porcine parvovirus (ブタパルボウイルス)
以上
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