【サル痘ウイルスに対する安全性】
（１） 献血由来製剤
各製剤にサル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿か
らの当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 4）。
表4

ウイルスクリアランス値 Overall (合計)

献血由来製剤

製剤名

最大値

最小値

献血グロベニン-I

≧22.85（PRV）

≧13.09（BVDV）

献血ノンスロン

≧16.36（PRV）

≧11.47（BVDV）

献血アルブミン 5%, 20%

≧18.88（HIV）

≧12.18（BVDV）

献血アルブミン 25%

≧18.44（HIV）

≧11.22（BVDV）

献血アルブミネート

≧19.04（HIV）

≧11.57（BVDV）

PPSB-HT

≧13.37（PRV）

≧12.27（HIV）

≧14.09（BVDV）

≧12.06（HIV）

ガンマグロブリン

（２） 輸入血漿由来製剤
サル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿からの
当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 5）。
表5

輸入血漿由来製剤

ウイルスクリアランス値 Overall (合計)

製剤名
特殊免疫グロブリン※

最大値

最小値

≧10.60（BVDV）

≧9.84（HIV）

※：破傷風、抗 HBs、抗 D
５．今後、想定される安全対策について
2022 年８月４日時点で、国内、海外においてサル痘ウイルスの輸血による伝播は報 告
されていません。一方で献血時、採血の問診、貯留保管の設定により感染者の血液（血
漿）が血液製剤、血漿分画製剤の原料となる確率は低いものと考えますが、混入リ スク
を完全には否定できません。もし原料血漿にサル痘ウイルスが混入した場合におきまし
ても、弊社をはじめ血漿分画製剤の製造工程にはウイルス除去・不活化に有効な工 程が
導入されており、既存のウイルスクリアランス試験結果による評価から、血漿分画製剤
より伝播する可能性は極めて小さいものと考えております（サル痘ウイルスはその特性
から、除去・不活化は比較的容易く、BVDV，HIV，PRV の結果から推察が可能）。当
面の安全対策といたしまして、GMP による徹底管理のもと医薬品製造に勤しんでまい
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