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資 料４－２－➁ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➁ (255 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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Better Health, Brighter Future
血基分画製剤におけるサル療への安全対策について
(武田楽品工業株式会社提出資料)
したがって、タケダの方針は PPTA (4) 、また PPTA が参照する Journal of Medical Virology
175:603-607 (3) 及び Association for the Advancement of Blood& Biotherapies (AABB)におけるサル痛
ウイルスに関するサマリー (1)に準拠しており、MPVX はタケダが製造する血療及び血燃由来医薬
品の安全域に関する懸念事項ではないと結論付けております。
(1) AABB. Monkeypox Virus https:/www.aabb.org/docs/default-source/default-document-
libraryyregulatoryreid/130s.pdf?sfursn=652b9f22 2 2009
(2} Kindermann et al, Monkeypox virus and the safety margins of plasma-derived medicinal products, short report, 1 july 2022, accessible
under: https:/doi.org/10.21203Ts.3.rs-1811613/y1
(3}) Berting A et al, Effective poxvirus removal by steriie itration during manufacture of plasma derivatives_」. Med. Virol. 2005. 75:603-7:
https://doi.org/10.1002/jmv.20299
(4) PPTA statement: Monkeypox Virus and Plasma Protein Therapies, 27 June 2022, accessible under https:/www.pptaglobal.org/28-
news/ppta-news/1140-ppta-statement.
(5) ECDC RAPID RISK ASSESSM ENT Monkeypox multicountry outbreak 23 May 2022 -
https://www.ecdc.europa.eu/sitesdefault/files/documents/MonkeyBox-multi-country-outbreak.ndf
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血基分画製剤におけるサル療への安全対策について
(武田楽品工業株式会社提出資料)
したがって、タケダの方針は PPTA (4) 、また PPTA が参照する Journal of Medical Virology
175:603-607 (3) 及び Association for the Advancement of Blood& Biotherapies (AABB)におけるサル痛
ウイルスに関するサマリー (1)に準拠しており、MPVX はタケダが製造する血療及び血燃由来医薬
品の安全域に関する懸念事項ではないと結論付けております。
(1) AABB. Monkeypox Virus https:/www.aabb.org/docs/default-source/default-document-
libraryyregulatoryreid/130s.pdf?sfursn=652b9f22 2 2009
(2} Kindermann et al, Monkeypox virus and the safety margins of plasma-derived medicinal products, short report, 1 july 2022, accessible
under: https:/doi.org/10.21203Ts.3.rs-1811613/y1
(3}) Berting A et al, Effective poxvirus removal by steriie itration during manufacture of plasma derivatives_」. Med. Virol. 2005. 75:603-7:
https://doi.org/10.1002/jmv.20299
(4) PPTA statement: Monkeypox Virus and Plasma Protein Therapies, 27 June 2022, accessible under https:/www.pptaglobal.org/28-
news/ppta-news/1140-ppta-statement.
(5) ECDC RAPID RISK ASSESSM ENT Monkeypox multicountry outbreak 23 May 2022 -
https://www.ecdc.europa.eu/sitesdefault/files/documents/MonkeyBox-multi-country-outbreak.ndf
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