情報収集を確実に行うことにより当該事象の発現状況の把握が可能と考える旨に加え、海外から得られ
るデータベース調査の結果等も含めて本事象のリスクを継続的に評価したい財を説明 し、最終的に機構
の判断は専門委員により支持された。

以上の専門委員の意見について、機構は申請者に伝達し、申請者は、製造販売後の安全性情報の収集
及び評価、並びに医療従事者、被接種者等への情報提供について、適功に対応する旨を回答した。

なお、申請者から、血栓性イベントの国内での背景発現率について以下のとおり説明された。

株式会社 環請較 が保有する男証証還データベースを用い、2014 年 12 月から 2021 年 11 月までの血小
板減少征を伴う血栓症等の発生率 (710 万人年) を年次ごとに年代別に算出 した。 解析対象は、 毎年の 12
月を起点として少なくとも過去 1 年間の在籍が確認され、起点以降の 1 年間の追跡が可能な者と した。
当該解析年次 (計 3 年次) における、年代別の国内での血小板減少症を伴う血栓症の発生率は、10>19
歳で 0.402一1.391710 万人年、20一29 歳で 0.223て0.713/10 万人年、3039 歳で 0.526て1.203/10 万人年、
40…-49 歳で 0.383一2.468/10 万人年、 50て39 歳で 1.540て3.101/10 万人年、 60一69 歳で 3.121一9.326710 万
人年、70一74 歳で 2.574~18.755/10 万人年の範囲内であった。また、当該解析年次 (計 3 年決) におけ
る、 年代別の国内での CVST (血小板減少症の有無を問わない) の発生率は、 10て19 歳で 0.000一0.418/10
万人年、20-29 歳で 0.180~0.890/10 万人年、30て39 歳で 0.351一0.904/10 万人年、40一49 歳で 0.78$-ン
1.208710 方人年、50一59 歳で 0.264一1.820710 万人年、60て69 歳で 0.602て2.808/10 万人年、70…74 歳で
0.000一12.502/10 万人年の範囲内であった。

製造販売後の調査等の詳細な計画については、1.7 項で議論する。

1.4 臨床的位置付け及び特殊な集団に対する接種について
専門協議では、 専門委員より、 報告 (1) の「7.R.3.3 特殊な集団における安全性について」 及び 「7.R.4

臨床的位置付け及び特殊な集団に対する接種について」の機構の判断を支持する意見に加えて、以下の

意見が出された。

@% 現在本邦で使用可能な SARS-CoV-2 ワクッチンは、流通、配送及び保管に制約がある中で、管理体制
の確立が律速となっている地域もある。本剤は 2て8てで冷蔵保管可能な製剤でもやり、より迅速に幅
広いワクチン接種促進につながるものと考える。

@ 妊婦への接種について、妊娠末期や出産直後は CVT を発症するリスクが高くなるため、 血栓症を起
こす可能性がある本剤よりも、報告のない他剤の選択が可能であれば、他剤の推奨も行うべきであ
る。あるいは出産前 1 力月の接種は控える等の対応でもよいかもしれない。

機構は、妊婦への接種について、現状では妊婦に本剤を接種した際のエビデンスはなく、一般的にこ
れらの集団では血栓症の発現リスクが高いとされるものの、本剤接種によりリスクがさらに高まるかは
不明である旨 したがって、審査において何らかの注意喚起を設定することは難しいため、年齢や接種
間隔と同様、実運用にあたっては、公的ワクチン接種プログラムの中で適切に対応されるものと考えて
いる旨を説明し、最終的に機構の判断は専門委員により支持された。

1.5 効能・効果について
報告 (1) の「7R.5 効能・効果について」の機構の判断は、専門委員より支持された。

106

ーー 232「