5.2. 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験
（D8111C00002試験）
アストラゼネカ社内資料：COVID-19の予防のためのバキスゼブリアの安全性および免疫原性を評価する
国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（D8111C00002試験）
（承認時評価資料）

試験概要

【目 的】バキスゼブリアのCOVID-19に対する免疫原性および安全性を評価すること。
【対 象】18歳以上の日本人256例
【方 法】多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較試験。
対象を無作為に3：1に割り付け、本剤5×1010vp＊
（承認用量）
またはプラセボ
（生理食塩水）
を4週間隔で筋肉内
に2回接種した。
＊：ウイルス粒子量

安全性
本剤または対照薬を1回以上接種した256例（本剤群192例、対照薬群64例）
を安全性解析対象集団としてい
ます
（データカットオフ日は1回目接種後57日）。
有害事象および臨床検査値はFDAのToxicity grading scale
（FDA 2007）
を用いて重症度を判定しています。

有害事象の種類
本項では、以下の種類の有害事象について、それぞれの発現状況をお示ししています。


■ 特定有害事象


一般的にワクチン接種に関連するとされる有害事象［局所（注射部位）
および全身］
であり、
接種後6日間（接種日含め7日間）
に発現し、被験者日誌を用いて収集した有害事象。

□ 局所（注射部位）特定有害事象
□ 全身特定有害事象


■ 非特定有害事象

各接種後28日間に発現し、臨床試験の通常のプロセスで収集した有害事象。

■ 特定有害事象
1回目または２回目接種後6日間に発現したワクチン接種と関連する特定有害事象の発現状況は下表のとおり
でした。本剤の発現割合が10%以上の事象のうち、1回目接種後の全ての事象の発現日
（中央値）
は接種翌日
であり、持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛4日、注射部位疼痛3日、筋肉痛2日、そ
の他の事象は1日でした。2回目接種後の発現日
（中央値）
は発熱は接種当日、その他の事象は接種翌日であ
り、持続期間（事象の発現した日数、中央値）
は注射部位圧痛および筋肉痛2日、その他の事象は1日でした
（発現事象の詳細はp.26をご参照ください）。

1回目または2回目接種後6日間の特定有害事象の発現状況
期間
対象群
解析対象者数

例数（％）

1回目接種後0～6日

2回目接種後0～6日

本剤群

対照薬群a

本剤群

対照薬群a

192

64

176

61

局所の特定有害事象

全Grade

116（60.4）

Grade 3以上

b

2（1.0）

6（9.4）
0

73（41.5）
0

3
（4.9）
0

全身の特定有害事象

全Grade

106（55.2）

Grade 3以上

b



a：生理食塩水

9（4.7）

9（14.1）
0

b：重症度が
「重度（日常活動を妨げる等）以上として」報告された事象

54（30.7）
0

10（16.4）
0
（安全性解析対象集団）

324

25