表66 原楽の安定考試験 (2021 年 4 月時点)
保存条件 製法 ロット数 試験期間 保存形態
1 7カ月9
ー90Cー 製法@ 1 6 カ月 還還還是還雇缶容器
ー55C 1 5カ月9
長期保存試験 製法 ⑬ 6 2 カ月 男還還証還還是還間抽付庄
1 8 カ月 了
すう 製法c っ の月 還還証議是較抽容8
製法d 6 2 カ月 し
1) 長期保存試験 (一90Cーー55や及び 5二3C) は 12 カ月まで継続中

り症= = = に深 る可能性があるため、安定性評価が行われている。
3) 識議福原楽、④ 社原薬

3) 性状及びpHは6カ月まで、6) 人性状及びpH は 3 カ月まで
表67 製剤の安定性試験 (2021 年 4 月時点)
保存条件 原楽の製法 | 製剤の製法 ロット数 試験期間 保存形態
_ 製法<9 製法C9 3 6訪月9 ガラス製バイアル、
長期保存試験 1 3土3C、 倒立 製法 3 製法 D5 う 1.3 ヵ月 ブロモプブチルゴム栓
1) 長期保存試験は 12 カ月まで継続中、2) 較せ上※、:) 還還請請議 邊原※、
) 還還較 en、) 国証証証較 衝メ(ュ還古還較還還還詳間計守人逢、6) 報告 (1) 時点で提出済み

機構は、製剤及び原薬の有効期間について、以下のように考える。

原薬の長期保存試験 (一90Cーー55?C) では、製法 c で製造された原薬の 7 カ月時点までの品質特性
(性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子 : 感染性ウイルス粒子比) 、及び製法 q で製造
された人原薬6ロットのすべてについて 2カ月時点までの品質特性 (性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃
度) が確認され、大きな変化は認められていないことに加え、製法 c と製法 d で製造された原薬の同等
性同質性が示されていることから、原薬の有効期間を一90てーー55Cで保存するとき6カ月とするこ
とは可能と判断した。

製剤の長期保存試験 ($士3C) では、製法 D で製造された製剤について、1.5 カ月時点までの品質特
性 (感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス炒子 : 感染性ウイルス粒子比、DNA : タンパク質比) が確認
され、大きな変化は認められていないこと、及び製法 C で製造された製剤 3 ロットについては、既に報
告 Q) で6カカ月時点までの主な品質特性 (性状、 pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子 : 感染
性ウイルス尊子比、容器完全性、不溶性微粒子、浸透圧) の安定性が確認されていることに加え、製法
C と製法 D で製造された製剤の同等性同質性が示されていることから、製剤の有効期間を 5二3Cで保
存するとき6カ月とすることは可能と判断した。

ただし、継続中の製法d の原薬 3 ロット及び製法 D の製剤 3 ロットの長期保存試験については、6 カ
月時点までの試験成績が得られ次第、速やかに機構に提出する必要がある。

1.8.3 専門協議における外来性ウイルス等否定試験に係る議論について
専門協議では、原薬の生産培養工程における ヵ wpzo 及びかヵ yo の外来性ウイルス等耕定試験につい
て、専門委員から以下の意見が出された。
eS 還題還工程のない本剤においては本来男還還還還症症是症還に対して外来性ウイルス等知定試
験を実施することを検討すべきと考えるが、申請者は、還軒還還証証較に必導還証証主畔が限ら
れているとの理由から、還証還証還較還に対 して実施している。当該試験を 還還還証証較に対して実

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