資 料4-2-➁ 令和4年度第2回安全技術調査会の審議結果について➁ (124 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第2回 9/14)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
日本赤十字社 血液事業本部
だし、現在まで輸血によって移行した抗
PF4 抗体が受血者に血栓塞栓症を誘発し
たとの報告はなし)
献血者の
血栓塞栓症
<バキスゼブリア筋注の「添付文書」>
安全性
多くは接種後 14 日以内に発症
<英国からの報告(NEJM)>
接種後 5 日~30 日に発症:97%
接種後 31 日~48 日に発症:3%
ショック、アナフィラキシー
<バキスゼブリア筋注適正使用ガイド>
接種後 0 日~5日に発症:38 例
不明:4例
その他の副反応
<バキスゼブリア筋注の「添付文書」>
接種後4~28 日に発症
<アストラゼネカ社 COVID-19 ワクチン
接種後の血小板減少症を伴う血栓症の診
断と治療の手引き・第3版>
接種後2日~3日に発症
血液確保
当該ワクチンの接種対象者数
現状のままであれば影響は軽微
への影響
当該ワクチンの接種ペース
現状のままであれば影響は軽微
以上の点を考慮した場合、当該ワクチン接種者の採血制限期間については、本ワクチン特
有にみられる受血者の健康(血液製剤の安全性)への影響(リスク)の可能性を最優先に考
慮し、以下の(1)及び(2)のとおりとしてはどうか。
(1)原則
接種後6週間(42 日)経過後
(献血血液中の抗 PF4抗体の血小板活性化能の減退期間に基づく)
(2)接種後に VITT を発症した又は発症が疑われる場合
受入不可とする。
(永久不適か期間限定不適かは要検討)
3 その他留意事項
諸外国の関連基準については、検討の一助にすべきとは考えるが、使用されるワクチン
の種類や量はもとより、血液事業を取り巻く環境や制度も各国間で異なるため、一概に比
較を行うことはできないものと考える。
また、各種ウイルスベクターワクチンのうち、VITT の副反応が指摘されているのはア
ストラゼネカ社製ワクチンとジョンソン&ジョンソン社製ワクチンのみであることから、
ウイルスベクターワクチンとしての共通の採血制限期間を定めるのであれば、そうした
製剤毎の特性の違いにも留意する必要があると考える。
3
342