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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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令和７年３月６日
令和６年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
1
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル シースセット
クックメディカルジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
2
全人工膝関節
GMK SPHERE 人工膝関節システム
メダクタジャパン
フランス、スペイン、ブラジル、南アフリカ共和国、アイルランド、オース
トラリア、ベルギー、イギリス
回収（改修）
その他
3
汎用電動式手術台
移動型手術台 MEERA
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他
回収（改修）
その他
4
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Chameleon PTA バルーンカテーテル
コヴィディエンジャパン
オーストリア、カナダ、カナリア諸島、中国、フランス、フランス領ギア
ナ、ドイツ、ギリシャ、グアドループ、インド、アイルランド、イスラエル、
イタリア、日本、オランダ、ポルトガル、プエルトリコ、シンガポール、ス
ペイン、トルコ、アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
5
中心循環系先端トランスデューサ付カテーテ
OmniWire プレッシャーガイドワイヤ
ル
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国、オランダ、イギリス、オーストラリア、カナダ他
情報提供
情報提供
6
ポリグラクチン縫合糸
バイクリル
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
回収（改修）
その他
7
遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
8
人工呼吸器用マスク
レスメドホスピタルNV-FFマスク
フクダ産業
フランス
その他
その他
9
経皮泌尿器用カテーテル
ウロパス尿管アクセスシース
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、欧州、中国、オーストラリア
情報提供
情報提供
10
プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
情報提供
11
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
カナダ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、スイス、デンマーク、
フィンランド、スウェーデン
回収（改修）
その他
12
中心循環系マイクロカテーテル
トレボ プロ マイクロカテーテル
日本ストライカー
アメリカ
情報提供
その他
13
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Inceptiv
日本メドトロニック
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、アイルラン
ド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、スウェーデ
ン、スイス、英国、米国
回収（改修）
回収（改修）
14
振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック Percept RC
日本メドトロニック
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、アイルラン
ド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、スウェーデ
ン、スイス、英国、米国
回収（改修）
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令和６年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
1
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル シースセット
クックメディカルジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
2
全人工膝関節
GMK SPHERE 人工膝関節システム
メダクタジャパン
フランス、スペイン、ブラジル、南アフリカ共和国、アイルランド、オース
トラリア、ベルギー、イギリス
回収（改修）
その他
3
汎用電動式手術台
移動型手術台 MEERA
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他
回収（改修）
その他
4
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
Chameleon PTA バルーンカテーテル
コヴィディエンジャパン
オーストリア、カナダ、カナリア諸島、中国、フランス、フランス領ギア
ナ、ドイツ、ギリシャ、グアドループ、インド、アイルランド、イスラエル、
イタリア、日本、オランダ、ポルトガル、プエルトリコ、シンガポール、ス
ペイン、トルコ、アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
5
中心循環系先端トランスデューサ付カテーテ
OmniWire プレッシャーガイドワイヤ
ル
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国、オランダ、イギリス、オーストラリア、カナダ他
情報提供
情報提供
6
ポリグラクチン縫合糸
バイクリル
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
回収（改修）
その他
7
遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
8
人工呼吸器用マスク
レスメドホスピタルNV-FFマスク
フクダ産業
フランス
その他
その他
9
経皮泌尿器用カテーテル
ウロパス尿管アクセスシース
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、欧州、中国、オーストラリア
情報提供
情報提供
10
プログラム式植込み型輸液ポンプ
シンクロメッドⅡポンプ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
情報提供
11
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
カナダ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、スイス、デンマーク、
フィンランド、スウェーデン
回収（改修）
その他
12
中心循環系マイクロカテーテル
トレボ プロ マイクロカテーテル
日本ストライカー
アメリカ
情報提供
その他
13
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Inceptiv
日本メドトロニック
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、アイルラン
ド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、スウェーデ
ン、スイス、英国、米国
回収（改修）
回収（改修）
14
振せん用脳電気刺激装置
メドトロニック Percept RC
日本メドトロニック
オーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、アイルラン
ド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、スペイン、スウェーデ
ン、スイス、英国、米国
回収（改修）
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