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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
253 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共
和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリ
シャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、リトアニア、マ
ルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロ
バキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、南アフリカ、インド、オーストラリア
254 超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Multiva 1.5T
フィリップス・ジャパン
中国、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
255 上気道用気管切開キット
経皮的気管切開キット
スミスメディカル・ジャパン
米国、英国、独国、仏国他
回収（改修）
回収（改修）
256 単回使用気管切開チューブ
BLU 気管切開チューブ
スミスメディカル・ジャパン
米国、英国、独国、仏国他
回収（改修）
回収（改修）
257 可搬型人工呼吸器
パラパックプラス
スミスメディカル・ジャパン
米国、仏国、豪国他
情報提供
情報提供
258 可搬型人工呼吸器
パラパックプラス
スミスメディカル・ジャパン
米国、仏国、豪国他
情報提供
情報提供
259 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロスティミュ
レータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、シンガポール、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
260 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュ
レータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、シンガポール、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
261 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
262 吸収性局所止血材
サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD ジョンソン・エンド・ジョンソン
アメリカ、インド
回収（改修）
回収（改修）
263 滅菌済み吸収材付アプリケータ
エンドスコピックキットナー
アムコ
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
264 X線CT組合せ型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、中国
回収（改修）
回収（改修）
265 ビデオ軟性大腸鏡
大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF-LV1L/I
オリンパスメディカルシステムズ
中国
回収（改修）
その他
266 単回使用内視鏡用能動処置具
VasoView HemoPro 2 EVH システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
全世界
情報提供
情報提供
267 超音波手術器
高周波超音波手術装置 ESG-410
オリンパスメディカルシステムズ
オーストラリア、ドイツ、イギリス、フランス、スウェーデン
回収（改修）
その他
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情報提供
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
253 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共
和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリ
シャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、リトアニア、マ
ルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロ
バキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、南アフリカ、インド、オーストラリア
254 超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Multiva 1.5T
フィリップス・ジャパン
中国、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
255 上気道用気管切開キット
経皮的気管切開キット
スミスメディカル・ジャパン
米国、英国、独国、仏国他
回収（改修）
回収（改修）
256 単回使用気管切開チューブ
BLU 気管切開チューブ
スミスメディカル・ジャパン
米国、英国、独国、仏国他
回収（改修）
回収（改修）
257 可搬型人工呼吸器
パラパックプラス
スミスメディカル・ジャパン
米国、仏国、豪国他
情報提供
情報提供
258 可搬型人工呼吸器
パラパックプラス
スミスメディカル・ジャパン
米国、仏国、豪国他
情報提供
情報提供
259 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロスティミュ
レータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、シンガポール、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
260 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュ
レータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、シンガポール、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
261 振せん用脳電気刺激装置
Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ
アボットメディカルジャパン
米国、カナダ、豪州、フランス、英国、ドイツ等
情報提供
情報提供
262 吸収性局所止血材
サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD ジョンソン・エンド・ジョンソン
アメリカ、インド
回収（改修）
回収（改修）
263 滅菌済み吸収材付アプリケータ
エンドスコピックキットナー
アムコ
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
264 X線CT組合せ型SPECT装置
核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、中国
回収（改修）
回収（改修）
265 ビデオ軟性大腸鏡
大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF-LV1L/I
オリンパスメディカルシステムズ
中国
回収（改修）
その他
266 単回使用内視鏡用能動処置具
VasoView HemoPro 2 EVH システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
全世界
情報提供
情報提供
267 超音波手術器
高周波超音波手術装置 ESG-410
オリンパスメディカルシステムズ
オーストラリア、ドイツ、イギリス、フランス、スウェーデン
回収（改修）
その他
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