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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
143 血管狭窄部貫通用カテーテル
MHサージェントサポートカテーテル
メディコスヒラタ
オーストリア共和国、ベルギー王国、ブルガリア共和国、スイス連邦、
キプロス共和国、ドイツ連邦共和国、デンマーク王国、スペイン王国、
フィンランド共和国、フランス共和国、ギリシャ共和国、ハンガリー、イ
タリア共和国、リトアニア共和国、ルクセンブルク大公国、オランダ王
国、ルーマニア、スロベニア共和国、トルコ共和国、クロアチア共和
国、アルゼンチン共和国、ブラジル連邦共和国、カナダ、コロンビア共
和国、パレスチナ、インド、イラン・イスラム共和国、ヨルダン、モロッコ
王国、英国（グレートブリテン及び北アイルランド連合王国）、ドミニカ
共和国、チュニジア共和国、ベトナム社会主義共和国
144 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路Ｎ
ジェイ・エム・エス
イギリス、オーストラリア、スイス
回収（改修）
その他
145 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
イギリス、オーストラリア、スイス
回収（改修）
その他
146 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
147 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシステ
ム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国、カナダ、南米諸国、EU諸国、アジア諸国、オーストラリア、ドイ
ツ、シンガポール、フランス
情報提供
情報提供
メニコン
フランス
情報提供
その他
日本メドトロニック
米国その他
回収（改修）
その他
148
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
メニコンソフト７２
ズ
回収（改修）
回収（改修）
149 手術用ロボットナビゲーションユニット
M a z o r X ロボットシステム
150 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ ＡＳ 日立自動分析装
日立ハイテク
置
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
その他
151 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置 ３５００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
152 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
153 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装
置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
154 免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー ベックマン・コールター
アメリカ、オーストラリア、EU諸国、イギリス、スイス、ブラジル、他
回収（改修）
その他
156 手動式除細動器
ハートスタート Intrepid
フィリップス・ジャパン
カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
情報提供
157 体内固定用ワイヤ
リチャーズ整形外科用ワイヤー
スミス・アンド・ネフュー
米国、カナダ、ノルウェー
回収（改修）
その他
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
143 血管狭窄部貫通用カテーテル
MHサージェントサポートカテーテル
メディコスヒラタ
オーストリア共和国、ベルギー王国、ブルガリア共和国、スイス連邦、
キプロス共和国、ドイツ連邦共和国、デンマーク王国、スペイン王国、
フィンランド共和国、フランス共和国、ギリシャ共和国、ハンガリー、イ
タリア共和国、リトアニア共和国、ルクセンブルク大公国、オランダ王
国、ルーマニア、スロベニア共和国、トルコ共和国、クロアチア共和
国、アルゼンチン共和国、ブラジル連邦共和国、カナダ、コロンビア共
和国、パレスチナ、インド、イラン・イスラム共和国、ヨルダン、モロッコ
王国、英国（グレートブリテン及び北アイルランド連合王国）、ドミニカ
共和国、チュニジア共和国、ベトナム社会主義共和国
144 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路Ｎ
ジェイ・エム・エス
イギリス、オーストラリア、スイス
回収（改修）
その他
145 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路
ジェイ・エム・エス
イギリス、オーストラリア、スイス
回収（改修）
その他
146 動脈採血キット
動脈血サンプラー safe PICO
ラジオメーター
中華人民共和国
回収（改修）
その他
147 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシステ
ム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国、カナダ、南米諸国、EU諸国、アジア諸国、オーストラリア、ドイ
ツ、シンガポール、フランス
情報提供
情報提供
メニコン
フランス
情報提供
その他
日本メドトロニック
米国その他
回収（改修）
その他
148
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
メニコンソフト７２
ズ
回収（改修）
回収（改修）
149 手術用ロボットナビゲーションユニット
M a z o r X ロボットシステム
150 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ ＡＳ 日立自動分析装
日立ハイテク
置
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
その他
151 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
日立自動分析装置 ３５００
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
152 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００６ 日立自動分析装置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
153 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ ００８ α 日立自動分析装
置
日立ハイテク
中華人民共和国、大韓民国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
154 免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー ベックマン・コールター
アメリカ、オーストラリア、EU諸国、イギリス、スイス、ブラジル、他
回収（改修）
その他
156 手動式除細動器
ハートスタート Intrepid
フィリップス・ジャパン
カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
情報提供
157 体内固定用ワイヤ
リチャーズ整形外科用ワイヤー
スミス・アンド・ネフュー
米国、カナダ、ノルウェー
回収（改修）
その他
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