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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
445 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA
Compact Max
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
ンマーク、ルクセンブルク、スペイン
情報提供
その他
446 ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエンス
米国
回収（改修）
その他
447 人工股関節大腿骨コンポーネント
ｴｸｾﾀｰ人工股関節ｼｽﾃﾑ用ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄ
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、香港、インド、イタリア、韓
国、オランダ、スウェーデン、 シンガポール、スペイン、タイ、英国、ドイ
ツ
回収（改修）
その他
448 核医学診断用リング型SPECT装置
MyoSPECT (マイオスペクト)
GEヘルスケア・ジャパン
アルゼンチン、ブラジル、カナダ、インド、イスラエル、日本、マレーシ
ア、シンガポール、トルコ、イギリス、アメリカ
回収（改修）
情報提供
449 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
ブラジル、アルゼンチン
回収（改修）
その他
450 単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 骨鋸刃
日本ストライカー
ブラジル、アルゼンチン
回収（改修）
その他
451 電動式内視鏡レンズ洗浄器
インスタクリア レンズ洗浄シース
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、アフリカ、中東、APAC等
情報提供
情報提供
452 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、フランス、ドイツ、カナダ、英国その他
回収（改修）
回収（改修）
453 汎用画像診断装置ワークステーション
ステルスステーションＳ８プランニングステー
ション
日本メドトロニック
米国、フランス、ドイツ、カナダ、英国その他
回収（改修）
回収（改修）
ＴＫＢ
フランス
情報提供
その他
454
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテ
ソフィサ プレッシオ カテーテル
ル
455 単回使用吸引用針
ニードルカテーテル
クックメディカルジャパン
ドイツ、オランダ、スイス、英国
回収（改修）
その他
456 人工呼吸器用マスク
ＳｌｅｅｐＮｅｔ ライトネーザルマスク
インターメド ジャパン
米国
情報提供
情報提供
457 重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ベッドサイドモニタシリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド、インドネ
シア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシコ、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイ
ス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ、ベトナム
情報提供
情報提供
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
445 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA
Compact Max
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
ンマーク、ルクセンブルク、スペイン
情報提供
その他
446 ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエンス
米国
回収（改修）
その他
447 人工股関節大腿骨コンポーネント
ｴｸｾﾀｰ人工股関節ｼｽﾃﾑ用ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄ
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、香港、インド、イタリア、韓
国、オランダ、スウェーデン、 シンガポール、スペイン、タイ、英国、ドイ
ツ
回収（改修）
その他
448 核医学診断用リング型SPECT装置
MyoSPECT (マイオスペクト)
GEヘルスケア・ジャパン
アルゼンチン、ブラジル、カナダ、インド、イスラエル、日本、マレーシ
ア、シンガポール、トルコ、イギリス、アメリカ
回収（改修）
情報提供
449 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
ブラジル、アルゼンチン
回収（改修）
その他
450 単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 骨鋸刃
日本ストライカー
ブラジル、アルゼンチン
回収（改修）
その他
451 電動式内視鏡レンズ洗浄器
インスタクリア レンズ洗浄シース
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、アフリカ、中東、APAC等
情報提供
情報提供
452 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、フランス、ドイツ、カナダ、英国その他
回収（改修）
回収（改修）
453 汎用画像診断装置ワークステーション
ステルスステーションＳ８プランニングステー
ション
日本メドトロニック
米国、フランス、ドイツ、カナダ、英国その他
回収（改修）
回収（改修）
ＴＫＢ
フランス
情報提供
その他
454
頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテ
ソフィサ プレッシオ カテーテル
ル
455 単回使用吸引用針
ニードルカテーテル
クックメディカルジャパン
ドイツ、オランダ、スイス、英国
回収（改修）
その他
456 人工呼吸器用マスク
ＳｌｅｅｐＮｅｔ ライトネーザルマスク
インターメド ジャパン
米国
情報提供
情報提供
457 重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ベッドサイドモニタシリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド、インドネ
シア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシコ、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイ
ス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ、ベトナム
情報提供
情報提供
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