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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
437 重要パラメータ付き多項目モニタ
Infinity ACS M540 患者モニター
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナ
ダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、エジプト、香港、インド、インド
ネシア、カザフスタン、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、モナ
コ、ミャンマー、ネパール、ニュージーランド、ペルー、フィリピン、カ
タール、ロシア連邦
サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、台湾、タ
イ、ウクライナ、ウルグアイ
アメリカ、アラブ首長国連邦、ベトナム、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタ
リア、オランダ、ポルトガル、スイス、スペイン、イギリス他
438 振せん用脳電気刺激装置
バーサイス ジーナス RC DBS システム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国、カナダ、南米諸国、EU諸国、アジア諸国、イギリス、シンガポー
ル、オーストラリア、ドイツ、フランス
情報提供
情報提供
439 循環器X線診断装置用電動式患者台
ｉｍａｇｉＱ２テーブル
ガデリウス・メディカル
フランス
回収（改修）
回収（改修）
440 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
オスピカVACS
平和物産
ドイツ、ベルギー、イスラエル、ポーランド、ギリシャ、ルーマニア、フラ
ンス
回収（改修）
その他
441 心臓カテーテル用検査装置
Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、欧州経済地域、イスラエル、日本、シンガポール、韓国、イギ
リス、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
442 体内固定用組織ステープル
ﾄﾗｲｽﾃｰﾌﾟﾙ2.0 ﾘﾝﾌｫｰｽ ﾘﾛｰﾄﾞ
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、サウジアラビア、シンガポール、南
アフリカ共和国、台湾、タイ、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
443 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA R Max
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
ンマーク、ルクセンブルク、スペイン
情報提供
その他
444 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA-R
Evolution
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
ンマーク、ルクセンブルク、スペイン
情報提供
その他
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
437 重要パラメータ付き多項目モニタ
Infinity ACS M540 患者モニター
ドレーゲルジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナ
ダ、チリ、中国、コロンビア、クロアチア、エジプト、香港、インド、インド
ネシア、カザフスタン、ケニア、クウェート、マレーシア、メキシコ、モナ
コ、ミャンマー、ネパール、ニュージーランド、ペルー、フィリピン、カ
タール、ロシア連邦
サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、台湾、タ
イ、ウクライナ、ウルグアイ
アメリカ、アラブ首長国連邦、ベトナム、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタ
リア、オランダ、ポルトガル、スイス、スペイン、イギリス他
438 振せん用脳電気刺激装置
バーサイス ジーナス RC DBS システム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国、カナダ、南米諸国、EU諸国、アジア諸国、イギリス、シンガポー
ル、オーストラリア、ドイツ、フランス
情報提供
情報提供
439 循環器X線診断装置用電動式患者台
ｉｍａｇｉＱ２テーブル
ガデリウス・メディカル
フランス
回収（改修）
回収（改修）
440 バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
オスピカVACS
平和物産
ドイツ、ベルギー、イスラエル、ポーランド、ギリシャ、ルーマニア、フラ
ンス
回収（改修）
その他
441 心臓カテーテル用検査装置
Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、欧州経済地域、イスラエル、日本、シンガポール、韓国、イギ
リス、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
442 体内固定用組織ステープル
ﾄﾗｲｽﾃｰﾌﾟﾙ2.0 ﾘﾝﾌｫｰｽ ﾘﾛｰﾄﾞ
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、サウジアラビア、シンガポール、南
アフリカ共和国、台湾、タイ、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
443 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA R Max
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
ンマーク、ルクセンブルク、スペイン
情報提供
その他
444 血液凝固分析装置
全自動血液凝固線溶測定装置 STA-R
Evolution
富士レビオ
オーストラリア、フィリピン、マレーシア、スイス、オーストリア、フラン
ス、オランダ、タイ、ベルギー、ドイツ、ニューカレドニア、トルコ、ブラジ
ル、ギリシャ、ニュージーランド、アラブ首長国連邦、チリ、イスラエル、
ポルトガル、イギリス、コスタリカ、イタリア、シンガポール、アメリカ、デ
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