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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
Ziehm Vision RFD 3D X線透視診断装置
東洋メディック
アラブ首長国連邦、アルメニア、オーストリア、オーストラリア、ブルガ
リア、バーレーン、ブラジル、スイス、中華人民共和国、キプロス、チェ
コ、ドイツ、デンマーク、アルジェリア、エストニア、エジプト、スペイン、
フンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガ
リー、インドネシア、アイルランド、イスラエル、インド、イタリア、ヨルダ
ン、日本、大韓民国、クウェート、リトアニア、ラトビア、モロッコ、ミャン
マー、マレーシア、オランダ、ノルウェー、ニュージーランド、パキスタ
ン、ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、サウジアラビ
ア、スウェーデン、スロバキア、タイ、チュニジア、トルコ、台湾、アメリ
カ合衆国、ベトナム、セルビア、南アフリカ
208 免疫発光測定装置
Access2 イムノアッセイシステム PRO
ベックマン・コールター
アメリカ、EU諸国、スイス
回収（改修）
その他
209 汎用人工呼吸器
オールインワン VOCSN ベンチレータ
カフベンテックジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
210 遠心型血液成分分離装置
スペクトラ オプティア
テルモBCT
フランス、ドイツ
情報提供
情報提供
211 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
Horizon X線骨密度測定装置
東洋メディック
オーストリア、オーストラリア、ベルギー、カナダ、スイス、キプロス、ド
イツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリ
ス、ギリシャ、クロアチア、アイルランド、イタリア、マルタ、オランダ、ノ
ルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スウェーデン、シンガ
ポール、スロバキア、タイ、トルコ、台湾、アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
Ziehm Vision FD X線透視診断装置
東洋メディック
アラブ首長国連邦、アルメニア、オーストリア、オーストラリア、ブルガ
リア、バーレーン、ブラジル、スイス、中華人民共和国、キプロス、チェ
コ、ドイツ、デンマーク、アルジェリア、エストニア、エジプト、スペイン、
フンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガ
リー、インドネシア、アイルランド、イスラエル、インド、イタリア、ヨルダ
ン、日本、大韓民国、クウェート、リトアニア、ラトビア、モロッコ、ミャン
マー、マレーシア、オランダ、ノルウェー、ニュージーランド、パキスタ
ン、ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、サウジアラビ
ア、スウェーデン、スロバキア、タイ、チュニジア、トルコ、台湾、アメリ
カ合衆国、ベトナム、セルビア、南アフリカ
回収（改修）
その他
213 関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン
中国、ドイツ、スペイン、オランダ、イタリア
回収（改修）
その他
214 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
アメリカ合衆国、オーストラリア、シンガポール、ロシア連邦、インド、南
アフリカ共和国、欧州各国、南米各国
回収（改修）
その他
215 二相式気道陽圧ユニット
ＢｉＰＡＰ Ａ４０ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
その他
216 全人工股関節
CPT ヒップシステム
ジンマー・バイオメット
米国、イギリス、ドイツ、カナダ、シンガポール、スイス
情報提供
情報提供
217 電気手術器用ケーブル及びスイッチ
SOLTIVE ワイヤレスフットスイッチ
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、EMEA地域、APAC地域
情報提供
その他
218 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
MIC* 栄養チューブ
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国、カナダ、オーストラリア
情報提供
その他
207
212
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断
装置
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断
装置
22 / 48
回収（改修）
その他
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
Ziehm Vision RFD 3D X線透視診断装置
東洋メディック
アラブ首長国連邦、アルメニア、オーストリア、オーストラリア、ブルガ
リア、バーレーン、ブラジル、スイス、中華人民共和国、キプロス、チェ
コ、ドイツ、デンマーク、アルジェリア、エストニア、エジプト、スペイン、
フンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガ
リー、インドネシア、アイルランド、イスラエル、インド、イタリア、ヨルダ
ン、日本、大韓民国、クウェート、リトアニア、ラトビア、モロッコ、ミャン
マー、マレーシア、オランダ、ノルウェー、ニュージーランド、パキスタ
ン、ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、サウジアラビ
ア、スウェーデン、スロバキア、タイ、チュニジア、トルコ、台湾、アメリ
カ合衆国、ベトナム、セルビア、南アフリカ
208 免疫発光測定装置
Access2 イムノアッセイシステム PRO
ベックマン・コールター
アメリカ、EU諸国、スイス
回収（改修）
その他
209 汎用人工呼吸器
オールインワン VOCSN ベンチレータ
カフベンテックジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
210 遠心型血液成分分離装置
スペクトラ オプティア
テルモBCT
フランス、ドイツ
情報提供
情報提供
211 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
Horizon X線骨密度測定装置
東洋メディック
オーストリア、オーストラリア、ベルギー、カナダ、スイス、キプロス、ド
イツ、デンマーク、エストニア、スペイン、フィンランド、フランス、イギリ
ス、ギリシャ、クロアチア、アイルランド、イタリア、マルタ、オランダ、ノ
ルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スウェーデン、シンガ
ポール、スロバキア、タイ、トルコ、台湾、アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
Ziehm Vision FD X線透視診断装置
東洋メディック
アラブ首長国連邦、アルメニア、オーストリア、オーストラリア、ブルガ
リア、バーレーン、ブラジル、スイス、中華人民共和国、キプロス、チェ
コ、ドイツ、デンマーク、アルジェリア、エストニア、エジプト、スペイン、
フンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロアチア、ハンガ
リー、インドネシア、アイルランド、イスラエル、インド、イタリア、ヨルダ
ン、日本、大韓民国、クウェート、リトアニア、ラトビア、モロッコ、ミャン
マー、マレーシア、オランダ、ノルウェー、ニュージーランド、パキスタ
ン、ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、サウジアラビ
ア、スウェーデン、スロバキア、タイ、チュニジア、トルコ、台湾、アメリ
カ合衆国、ベトナム、セルビア、南アフリカ
回収（改修）
その他
213 関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン
中国、ドイツ、スペイン、オランダ、イタリア
回収（改修）
その他
214 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
アメリカ合衆国、オーストラリア、シンガポール、ロシア連邦、インド、南
アフリカ共和国、欧州各国、南米各国
回収（改修）
その他
215 二相式気道陽圧ユニット
ＢｉＰＡＰ Ａ４０ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
その他
216 全人工股関節
CPT ヒップシステム
ジンマー・バイオメット
米国、イギリス、ドイツ、カナダ、シンガポール、スイス
情報提供
情報提供
217 電気手術器用ケーブル及びスイッチ
SOLTIVE ワイヤレスフットスイッチ
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、EMEA地域、APAC地域
情報提供
その他
218 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
MIC* 栄養チューブ
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国、カナダ、オーストラリア
情報提供
その他
207
212
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断
装置
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断
装置
22 / 48
回収（改修）
その他