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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド、インドネ
シア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシコ、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイ
ス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ、ベトナム
情報提供
その他
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、アメリカ、カナダ、オーストラリア、フランス、イギリス、ド
イツを含む40ヵ国
情報提供
情報提供
460 治療用電気手術器
Voyant エナジーシステム
Applied Medical Japan
オーストラリア、バーレーン、コスタリカ、クウェート、韓国、台湾、米国
回収（改修）
その他
461 加熱式加湿器
フロージェネレーターＡｉｒｖｏ
Fisher&Paykel Healthcare
フランス、アメリカ合衆国、イギリス、ドイツ、日本、イタリア、カナダ、そ
の他
回収（改修）
回収（改修）
462 全身用X線CT診断装置
スペクトラル CT 7500
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国等
情報提供
その他
463 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
464 体内固定用ネジ
コーテックススクリュー ３．５ｍｍ （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリ
ス、カナダ
回収（改修）
その他
465 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プレート シ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
ステム （滅菌）
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリ
ス、カナダ
回収（改修）
その他
466 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
ドイツ、イタリア、米国、イギリス、フランス、カナダ、オーストラリア他
回収（改修）
その他
467 骨手術用器械
骨接合手術用器械セット
メダティス
スイス、香港、フランス、ドイツ、ポーランド、オーストリア、スペイン、
オーストラリア
回収（改修）
その他
458 重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ベッドサイドモニタ Canvas シ
リーズ
459 放射線治療計画プログラム
468
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州
回収（改修）
回収（改修）
469
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
米国、日本
回収（改修）
回収（改修）
470 汎用超音波画像診断装置
超音波画像診断装置 Compact 5000シリーズ フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
情報提供
471 全人工膝関節
NexGen プレコート人工膝関節
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
472 超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Multiva 1.5T
フィリップス・ジャパン
中国、フランス、ドイツ等
情報提供
情報提供
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド、インドネ
シア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシコ、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイ
ス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ、ベトナム
情報提供
その他
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、アメリカ、カナダ、オーストラリア、フランス、イギリス、ド
イツを含む40ヵ国
情報提供
情報提供
460 治療用電気手術器
Voyant エナジーシステム
Applied Medical Japan
オーストラリア、バーレーン、コスタリカ、クウェート、韓国、台湾、米国
回収（改修）
その他
461 加熱式加湿器
フロージェネレーターＡｉｒｖｏ
Fisher&Paykel Healthcare
フランス、アメリカ合衆国、イギリス、ドイツ、日本、イタリア、カナダ、そ
の他
回収（改修）
回収（改修）
462 全身用X線CT診断装置
スペクトラル CT 7500
フィリップス・ジャパン
アメリカ合衆国等
情報提供
その他
463 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
464 体内固定用ネジ
コーテックススクリュー ３．５ｍｍ （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリ
ス、カナダ
回収（改修）
その他
465 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プレート シ
ジョンソン・エンド・ジョンソン
ステム （滅菌）
オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリ
ス、カナダ
回収（改修）
その他
466 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
ドイツ、イタリア、米国、イギリス、フランス、カナダ、オーストラリア他
回収（改修）
その他
467 骨手術用器械
骨接合手術用器械セット
メダティス
スイス、香港、フランス、ドイツ、ポーランド、オーストリア、スペイン、
オーストラリア
回収（改修）
その他
458 重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ベッドサイドモニタ Canvas シ
リーズ
459 放射線治療計画プログラム
468
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州
回収（改修）
回収（改修）
469
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
米国、日本
回収（改修）
回収（改修）
470 汎用超音波画像診断装置
超音波画像診断装置 Compact 5000シリーズ フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリア、等
情報提供
情報提供
471 全人工膝関節
NexGen プレコート人工膝関節
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
472 超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Multiva 1.5T
フィリップス・ジャパン
中国、フランス、ドイツ等
情報提供
情報提供
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