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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
245 超電導磁石式全身用MR装置
246 超電導磁石式全身用MR装置
247 超電導磁石式全身用MR装置
シグナ EXCITE HDx 3.0T
シグナ EXCITE HDx 1.5T
オプティマ MR450w
本邦における措置内容
措置区分
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
248 MR組合せ型ポジトロンCT装置
シグナ PET/MR
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
249 超電導磁石式全身用MR装置
磁気共鳴断層撮影装置 Optima MR360/Brivo
GEヘルスケア・ジャパン
MR355
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
250 超電導磁石式全身用MR装置
シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
251 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-C6
日本光電工業
オーストラリア、ドイツ、カナダ、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
252 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ 補助循環用ポンプカテーテル
日本アビオメッド
米国
回収（改修）
その他
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
245 超電導磁石式全身用MR装置
246 超電導磁石式全身用MR装置
247 超電導磁石式全身用MR装置
シグナ EXCITE HDx 3.0T
シグナ EXCITE HDx 1.5T
オプティマ MR450w
本邦における措置内容
措置区分
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
248 MR組合せ型ポジトロンCT装置
シグナ PET/MR
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
249 超電導磁石式全身用MR装置
磁気共鳴断層撮影装置 Optima MR360/Brivo
GEヘルスケア・ジャパン
MR355
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
250 超電導磁石式全身用MR装置
シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置 GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、ニュージーランド、バーレーン、ブラジル、
カナダ、中国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インド
ネシア、インド、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレーシア、メキシ
コ、モルドバ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、シンガ
ポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニア、タイ、トルコ、ウクライ
ナ、イギリス、アメリカ、ベトナム、アルゼンチン
回収（改修）
回収（改修）
251 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-C6
日本光電工業
オーストラリア、ドイツ、カナダ、アメリカ
回収（改修）
回収（改修）
252 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ 補助循環用ポンプカテーテル
日本アビオメッド
米国
回収（改修）
その他
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