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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
72
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、アルゼンチン、オーストラリア、バーレーン、バングラディシュ、
ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コス
タリカ、クロアチア、キプロス、デンマーク、エジプト、エルサルバドル、
フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、グアドループ、ハンガリー、ア
イスランド、インド、イスラエル、イタリア、ヨルダン、カザフスタン、ケニ
ア、レバノン、リビア、リトアニア、マレーシア、マルティニーク、メキシ
コ、モロッコ、オランダ、ニカラグア、オマーン、パキスタン、パナマ、フィ
リピン、ポーランド、プエルトリコ、カタール、韓国、ルーマニア、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、スロバキア、スロベニ
ア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ、ウクラ
イナ、アラブ首長国連邦、英国
73
抗菌性カテーテル被覆・保護材
テガダーム CHG ドレッシング
スリーエム ジャパン イノベーション
韓国
回収（改修）
その他
74
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
ＵＬＴＲＡＶＥＲＳＥ ０３５ ＰＴＡバルーンカテー
テル
メディコン
中国、台湾、ベルギー、チェコ、フランス、ドイツ、イスラエル、ポーラン
ド、スロバキア、アメリカ、カナダ、ブラジル、メキシコ
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
回収（改修）
回収（改修）
75
検体前処理装置
BD FACSDuet 自動サンプル調製システム
日本ベクトン・ディッキンソン
オーストラリア、シンガポール、中国、オーストリア、アゼルバイジャ
ン、ベルギー、チェコ、フィンランド、フランス、ドイツ、アイルランド、イタ
リア、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、イ
ギリス、アルジェリア、ヨルダン、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、
カナダ、米国、コロンビア、コスタリカ、メキシコ
76
血管形成バルーン用加圧器
メリット BlueFIRE
メリットメディカル・ジャパン
米国、オーストラリア、フランス、インド、アイルランド、イタリア、ジャマ
イカ、ネパール、パラグアイ、アラブ首長国連邦
回収（改修）
回収（改修）
77
血管形成バルーン用加圧器
メリット ベーシックスタッチ
メリットメディカル・ジャパン
米国、オーストラリア、フランス、インド、アイルランド、イタリア、ジャマ
イカ、ネパール、パラグアイ、アラブ首長国連邦
回収（改修）
回収（改修）
78
人工肩関節上腕骨コンポーネント
トルニエ パフォーム ヒューメラル リバース
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
回収（改修）
その他
79
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Vanta PC
日本メドトロニック
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナ
ダ、カナリア諸島、中国、コロンビア、クロアチア、キプロス、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ハンガリー、アイスラン
ド、アイルランド、イタリア、カザフスタン、クウェート、ラトビア、リトアニ
ア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ニューカレドニア、ニュージーラ
ンド、北アイルランド、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、プエルトリ
コ、レユニオン、ルーマニア、サウジアラビア、スロバキア、スペイン、
スウェーデン、スイス、トルコ、英国、米国
80
手術用ロボット手術ユニット
Ｍａｋｏシステム
日本ストライカー
韓国、オーストラリア、オランダ、イギリス、アメリカ
6 / 48
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
72
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、アルゼンチン、オーストラリア、バーレーン、バングラディシュ、
ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コス
タリカ、クロアチア、キプロス、デンマーク、エジプト、エルサルバドル、
フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、グアドループ、ハンガリー、ア
イスランド、インド、イスラエル、イタリア、ヨルダン、カザフスタン、ケニ
ア、レバノン、リビア、リトアニア、マレーシア、マルティニーク、メキシ
コ、モロッコ、オランダ、ニカラグア、オマーン、パキスタン、パナマ、フィ
リピン、ポーランド、プエルトリコ、カタール、韓国、ルーマニア、ロシ
ア、サウジアラビア、セルビア、シンガポール、スロバキア、スロベニ
ア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ、ウクラ
イナ、アラブ首長国連邦、英国
73
抗菌性カテーテル被覆・保護材
テガダーム CHG ドレッシング
スリーエム ジャパン イノベーション
韓国
回収（改修）
その他
74
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
ＵＬＴＲＡＶＥＲＳＥ ０３５ ＰＴＡバルーンカテー
テル
メディコン
中国、台湾、ベルギー、チェコ、フランス、ドイツ、イスラエル、ポーラン
ド、スロバキア、アメリカ、カナダ、ブラジル、メキシコ
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
回収（改修）
回収（改修）
75
検体前処理装置
BD FACSDuet 自動サンプル調製システム
日本ベクトン・ディッキンソン
オーストラリア、シンガポール、中国、オーストリア、アゼルバイジャ
ン、ベルギー、チェコ、フィンランド、フランス、ドイツ、アイルランド、イタ
リア、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、イ
ギリス、アルジェリア、ヨルダン、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、
カナダ、米国、コロンビア、コスタリカ、メキシコ
76
血管形成バルーン用加圧器
メリット BlueFIRE
メリットメディカル・ジャパン
米国、オーストラリア、フランス、インド、アイルランド、イタリア、ジャマ
イカ、ネパール、パラグアイ、アラブ首長国連邦
回収（改修）
回収（改修）
77
血管形成バルーン用加圧器
メリット ベーシックスタッチ
メリットメディカル・ジャパン
米国、オーストラリア、フランス、インド、アイルランド、イタリア、ジャマ
イカ、ネパール、パラグアイ、アラブ首長国連邦
回収（改修）
回収（改修）
78
人工肩関節上腕骨コンポーネント
トルニエ パフォーム ヒューメラル リバース
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
回収（改修）
その他
79
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Vanta PC
日本メドトロニック
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナ
ダ、カナリア諸島、中国、コロンビア、クロアチア、キプロス、チェコ共和
国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ハンガリー、アイスラン
ド、アイルランド、イタリア、カザフスタン、クウェート、ラトビア、リトアニ
ア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ニューカレドニア、ニュージーラ
ンド、北アイルランド、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、プエルトリ
コ、レユニオン、ルーマニア、サウジアラビア、スロバキア、スペイン、
スウェーデン、スイス、トルコ、英国、米国
80
手術用ロボット手術ユニット
Ｍａｋｏシステム
日本ストライカー
韓国、オーストラリア、オランダ、イギリス、アメリカ
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