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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
473 植込み型心臓ペースメーカ
アヴェイル LP（条件付MRI対応）
アボットメディカルジャパン
米国、ドイツ、イギリス、フランス、カナダ等
回収（改修）
回収（改修）
474 全人工膝関節
Vanguard CR インターロックシステム
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
その他
475 体内固定用プレート
ユニバーサルメッシュ
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
476 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 アキュソン
Redwood
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
477 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 アキュソン Ｊｕｎｉ
シーメンスヘルスケア
ｐｅｒ
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
478 パルスオキシメータ
マシモ SET Rad-G シリーズ
米国
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
マシモジャパン
479 経皮泌尿器用カテーテル
尿管アクセスシース リトレース/ダイレーター コロプラスト
アルジェリア、アルゼンチン、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブル
ガリア、チェコ、デンマーク、エジプト、エストニア、フランス、ドイツ、ギ
リシャ、香港、イラク、イタリア、日本、リビア、モーリシャス、モロッコ、
オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、サ
ウジアラビア、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイ
ス、UAE、イギリス、アメリカ
480 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
481 個人用透析装置
個人用人工腎臓装置フレゼニウス4008
フレゼニウスメディカルケアジャパン
オーストラリア
情報提供
その他
482 二相式気道陽圧ユニット
ＢｉＰＡＰ Ａ４０ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
483 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰ ハイブリッド Ａ３０
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
484 成人用人工呼吸器
ＯｍｎｉＬａｂシステム
フィリップス・ジャパン
アメリカ、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
485 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
レーザーガイド
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
486 レフラクトメータ
ウェルチ・アレン スポットビジョンスクリーナー ウェルチ・アレン・ジャパン
オーストラリア、EU諸国、ブラジル、英国、中国、南アフリカ
その他
その他
487 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アメリカ、EU、カナダ、日本、オーストラリア、APAC、ラテンアメリカ、
EEMEA
情報提供
情報提供
アボットメディカルジャパン
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
473 植込み型心臓ペースメーカ
アヴェイル LP（条件付MRI対応）
アボットメディカルジャパン
米国、ドイツ、イギリス、フランス、カナダ等
回収（改修）
回収（改修）
474 全人工膝関節
Vanguard CR インターロックシステム
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
その他
475 体内固定用プレート
ユニバーサルメッシュ
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
476 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 アキュソン
Redwood
シーメンスヘルスケア
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
477 汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 アキュソン Ｊｕｎｉ
シーメンスヘルスケア
ｐｅｒ
ドイツほかEU諸国、イギリス、オーストラリア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
478 パルスオキシメータ
マシモ SET Rad-G シリーズ
米国
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
マシモジャパン
479 経皮泌尿器用カテーテル
尿管アクセスシース リトレース/ダイレーター コロプラスト
アルジェリア、アルゼンチン、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブル
ガリア、チェコ、デンマーク、エジプト、エストニア、フランス、ドイツ、ギ
リシャ、香港、イラク、イタリア、日本、リビア、モーリシャス、モロッコ、
オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、サ
ウジアラビア、スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイ
ス、UAE、イギリス、アメリカ
480 遺伝子解析装置
Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム
アボットジャパン
米国、欧州、カナダ、オーストラリア
情報提供
情報提供
481 個人用透析装置
個人用人工腎臓装置フレゼニウス4008
フレゼニウスメディカルケアジャパン
オーストラリア
情報提供
その他
482 二相式気道陽圧ユニット
ＢｉＰＡＰ Ａ４０ シリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
483 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰ ハイブリッド Ａ３０
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
484 成人用人工呼吸器
ＯｍｎｉＬａｂシステム
フィリップス・ジャパン
アメリカ、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス等
情報提供
情報提供
485 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
レーザーガイド
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
486 レフラクトメータ
ウェルチ・アレン スポットビジョンスクリーナー ウェルチ・アレン・ジャパン
オーストラリア、EU諸国、ブラジル、英国、中国、南アフリカ
その他
その他
487 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アメリカ、EU、カナダ、日本、オーストラリア、APAC、ラテンアメリカ、
EEMEA
情報提供
情報提供
アボットメディカルジャパン
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