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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［1.4MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
58
手術用ロボット手術ユニット
Da Vinci 5 サージカルシステム
インテュイティブサージカル
米国
回収（改修）
その他
59
汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、ニュージーランド、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インドネシア、イ
ンド、イスラエル、カザフスタン、マレーシア、ロシア、サウジアラビア、
シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、タイ、トルコ、イギリス、アメリ
カ、ベトナム
回収（改修）
回収（改修）
60
遺伝子解析装置
ＮｏｖａＳｅｑ ６０００Ｄｘ システム
イルミナ
米国,欧州連合,英国,スイス,オーストラリア,シンガポール,韓国
情報提供
情報提供
61
内視鏡用送水装置
内視鏡用送水ポンプ OFP-2
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、EMEA地域（ヨーロッパ、中東及びアフリカ）、中国、アジ
ア太平洋地域
情報提供
回収（改修）
62
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、コロンビア
回収（改修）
その他
63
人工心肺用貯血槽
マッケハードシェルリザーバー
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、イタリア、スペイン、カナダ、中国他
回収（改修）
その他
64
体外式膜型人工肺
膜型人工肺 ＱＵＡＤＲＯＸ－ｉシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、イタリア、スペイン、カナダ、中国他
回収（改修）
その他
65
麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
スウェーデン
回収（改修）
その他
66
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
ロートモイストアイ
ズ
クーパービジョン・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
67
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
バイオフィニティ
ズ
クーパービジョン・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
68
汎用人工呼吸器
スマートベンチレータ Vivo 45LS
チェスト
米国
情報提供
その他
69
血液型分析装置
全自動輸血検査装置 Erytra Eflexis
カイノス
フランス（ANSM）
回収（改修）
回収（改修）
70
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
71
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
X線テレビシステム SONIALVISION G4
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、中国、韓国、台湾
回収（改修）
回収（改修）
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番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
措置実施国
本邦における措置内容
措置区分
58
手術用ロボット手術ユニット
Da Vinci 5 サージカルシステム
インテュイティブサージカル
米国
回収（改修）
その他
59
汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
アルゼンチン、オーストラリア、ニュージーランド、ブラジル、カナダ、中
国、コロンビア、コスタリカ、欧州経済地域、エジプト、インドネシア、イ
ンド、イスラエル、カザフスタン、マレーシア、ロシア、サウジアラビア、
シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、タイ、トルコ、イギリス、アメリ
カ、ベトナム
回収（改修）
回収（改修）
60
遺伝子解析装置
ＮｏｖａＳｅｑ ６０００Ｄｘ システム
イルミナ
米国,欧州連合,英国,スイス,オーストラリア,シンガポール,韓国
情報提供
情報提供
61
内視鏡用送水装置
内視鏡用送水ポンプ OFP-2
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、EMEA地域（ヨーロッパ、中東及びアフリカ）、中国、アジ
ア太平洋地域
情報提供
回収（改修）
62
単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、コロンビア
回収（改修）
その他
63
人工心肺用貯血槽
マッケハードシェルリザーバー
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、イタリア、スペイン、カナダ、中国他
回収（改修）
その他
64
体外式膜型人工肺
膜型人工肺 ＱＵＡＤＲＯＸ－ｉシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャパン
イギリス、イタリア、スペイン、カナダ、中国他
回収（改修）
その他
65
麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
スウェーデン
回収（改修）
その他
66
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
ロートモイストアイ
ズ
クーパービジョン・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
67
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレン
バイオフィニティ
ズ
クーパービジョン・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
68
汎用人工呼吸器
スマートベンチレータ Vivo 45LS
チェスト
米国
情報提供
その他
69
血液型分析装置
全自動輸血検査装置 Erytra Eflexis
カイノス
フランス（ANSM）
回収（改修）
回収（改修）
70
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装
置
血管撮影システム Trinias
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
71
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
X線テレビシステム SONIALVISION G4
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、中国、韓国、台湾
回収（改修）
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