供給に支障を及ぼす危険性を回避するよう献血者の確保について早急な対策を
講ずることが必要である。
また、採血事業者は、災害時等の対応について、国及び地方公共団体と協力し、
あらかじめ対策を検討するとともに、血液製剤の供給に支障を来すことがないよ
う、献血者の確保について所要の措置を講ずることとする。
六

献血者の安全確保等
国、採血事業者は、献血をより一層推進するために、献血者の安全確保に努め
る必要がある。
このため、法第十五条に基づき、厚生労働大臣は、採血事業者に対して、採血
する血液の量を指示するとともに、法第二十四条第一項に基づき、採血しようと
する者は、あらかじめ献血者等につき健康診断を行わなければならず、同条二項
に基づき、採血しようとする者は、規則別表第二（以下「採血基準」という。）に
より、貧血者、年少者、妊娠中の者その他採血が健康上有害であるとされる者か
ら採血してはならない。
採血事業者は、採血副作用の種類・発生頻度、採血後の注意事項等の献血に関
する情報を献血者に周知し、献血後の休憩を十分にとっていただくなど、採血副
作用の未然防止策を実施する。
また、採血事業者の無過失あるいは過失が明らかでない場合における、献血者
に生じた健康被害に対しては、採血事業者は、所管部局長が別に定めるガイドラ
インに基づき、迅速に被害補償を行うこととする。

第五
一

血液製剤の製造及び供給に関する事項
血液製剤の安定供給の確保
輸血用血液製剤は、昭和四十九年以降、すべて国内献血により賄われており、
引き続き医療需要に応じた供給が確保される必要がある。
しょう

血 漿 分画製剤は、中期的な需給の見通しを踏まえ、供給等の需要動向を適時
適切に把握する必要があることから、厚生労働大臣は、血液製剤代替医薬品を含
め、法第二十五条に基づき需給計画を策定し、公表する。
しょう

なお、需給計画を策定する際には、当該血 漿 分画製剤の需給動向のみならず、
血液製剤代替医薬品、治療法等を考慮し、審議会の意見を聴いて策定する。
しょう

また、血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、当該製剤の製造又は輸入に当たっ
ては、需給計画を尊重しなければならないとともに、その製造又は輸入の実績を
8
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