た血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講
ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な情報を、当該血
液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。
製造販売業者又は外国特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第六十八条の九
第一項に基づき、血液製剤の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大
するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために必要な措置を速や
かに講じなければならない。医療関係者及び販売業者等は、同条第二項に基づき、
製造販売業者又は外国特例承認取得者が行うこれらの必要な措置の実施に協力
するよう努めなければならない。
製造販売業者又は外国特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第六十八条の十
第一項に基づき、医療関係者は同条第二項に基づき、血液製剤の使用によるもの
と疑われる副作用、感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に速
やかに報告（以下「副作用等報告」という。）しなければならない。製造販売業者
又は外国特例承認取得者は、副作用等報告に際して遡及調査を行う。
厚生労働大臣は、製造販売業者に対して、医薬品医療機器等法第六十九条第四
項に基づき、血液製剤の使用によるものと疑われる感染症の発生等の原因の調査
を求め、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要が
あると認めるときは、医薬品医療機器等法第六十九条の三に基づく血液製剤の販
売等の一時停止、医薬品医療機器等法第七十条第一項及び第二項に基づく血液製
剤の回収等及び医薬品医療機器等法第七十二条第一項から第三項までに基づく
品質管理等の方法の改善の措置等の措置を採るべきことを命ずることとする。
厚生労働大臣は、感染症定期報告、副作用等報告の血液製剤の安全性に関する
情報を審議会において、その委員等と遅滞なく共有するとともに、国民、医療関
係者に対し適切かつ迅速に情報を公開し、提供することとする。情報の提供にあ
たっては、患者等に対する不利益や偏見、差別に配慮することとする。
安全対策を実施するための体制については、国は、製造販売業者等、採血事業
者及び医療関係者の協力を得て、感染症に関する情報、安全技術の開発動向、海
外の制度等を参照しながら、必要に応じて検討することとする。
三

安全性の向上のための技術の開発促進及び早期導入
製造販売業者等は、病原体の不活化・除去技術の向上、より高感度かつ高精度
の検査方法の開発等を通じ、より安全性の高い血液製剤の開発等に努めることが
必要である。
また、国は、血液製剤の安全性の向上に係る技術に関する情報を収集し、技術
開発を支援し、採血事業者、製造販売業者及び製造業者がそれらの技術を早期導
入するように指導することとする。
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