採血事業者は、血液製剤を介して感染症等が発生するリスク
をできる限り排除するために、献血時における問診の充実を図
るなど血液製剤の安全性の向上に協力することが必要である。
また、国、地方公共団体及び採血事業者は、予め献血者に対し
、検査を目的とした献血を行わないよう周知徹底する必要があ
る。

二 適切かつ迅速な安全対策の実施
採血事業者は、法第二十八条により、その採取した血液を原
料として製造された血液製剤による保健衛生上の危害の発生又
は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる
場合には、当該血液に関する必要な情報を、当該血液製剤の製
造販売業者に提供しなければならない。
製造販売業者又は外国特例承認取得者は、医薬品医療機器等
法第六十八条の九第一項に基づき、血液製剤の使用によって保
健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知
ったときは、これを防止するために必要な措置を速やかに講じ
なければならない。医療関係者及び販売業者等は、同条第二項
に基づき、製造販売業者又は外国特例承認取得者が行うこれら
の必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。
製造販売業者又は外国特例承認取得者は、医薬品医療機器等
法第六十八条の十第一項に基づき、医療関係者は同条第二項に
基づき、血液製剤の使用によるものと疑われる副作用、感染症
の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に速やかに報
告（以下「副作用等報告」という。）しなければならない。製
造販売業者又は外国特例承認取得者は、副作用等報告に際して
遡及調査を行う。
厚生労働大臣は、製造販売業者に対して、医薬品医療機器等

を適切に実施するよう、指導に努めることが重要である。
採血事業者は、血液製剤を介して感染症等が発生するリスク
をできる限り排除するために、献血時における問診の充実を図
ることが必要である。また、国、地方公共団体及び採血事業者
は、予め献血者に対し、検査を目的とした献血を行わないよう
周知徹底する必要がある。
医療関係者は、血液製剤の免疫学的副作用の発生にも留意す
る必要がある。
なお、血液製剤代替医薬品についても、安全性の確保を図る
ことが重要である。
二 迅速かつ適切に安全対策を実施するための体制整備
国、採血事業者、製造販売業者等及び医療関係者は、感染症
等、血液製剤に係る安全性に関する情報を把握し、その情報を
評価し、安全対策の実施を迅速かつ適切に行うとともに、遡及
調査を速やかに実施できる体制を整えることが必要である。

－４５－

- 20 -