定生物由来製品と同様に行うことが求められる。
また、血液製剤代替医薬品の使用にあたっては、原則として患者等から同意を
得ることが必要である。
二

血液製剤の表示
血液製剤の投与を受ける患者等が、当該血液製剤の原料の由来について、知る
権利を確保するため、製造販売業者等は、医薬品医療機器等法第六十八条の十七
に基づき、直接の容器又は直接の被包に、採血国及び献血又は非献血の区別を表
示しなくてはならない。また、医療関係者が患者等に対し、できる限りこれらの
しょう

説明をしやすくなるよう、例えば、血 漿 分画製剤の説明文を用意したり、その説
明に薬剤師等を活用したりするなど、国、製造販売業者等及び医療関係者は、環
境整備を進める必要がある。
三

血液製剤等の研究開発の推進
製造販売業者等は、既存の血液製剤及び血液製剤代替医薬品（以下「血液製剤
等」という。）との比較において優れた安全性及び有効性を有するものの製品化
が促進されるよう、血液製剤等の研究開発を推進する必要があり、国は、それを
支援する。例えば、抗血液凝固第Ⅸａ／Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル
抗体のように、作用が長時間持続することが期待でき、また、皮下注射が可能と
なるといった、 患者の利便性に資する医薬品の開発が期待される。
また、抗凝固因子を低下させることで生体内での凝固因子と抗凝固因子とを平
衡化することにより血友病の治療を行う医薬品の 臨床試験が進んでおり、イン
ヒビターの有無にかかわらず、皮下注射により治療を行うことが期待されており、
国は、臨床試験の状況を注視していく。加えて、ＨＬＡの不適合のリスクを回避
できるなどの利点を有するｉＰＳ細胞由来の血小板の研究開発が期待される。
国は、学会等からの要望を受け、欧米等では使用が認められているが、国内で
は承認されていない血液製剤等や適応について、所管部局内で開催される検討会
において、諸外国での承認状況や科学的な根拠に基づき検討を行った上で、製造
販売業者への開発要請等を通じて、開発が推進されるよう努める。

四

血液製剤等の価格等
１

輸血用血液製剤
輸血用血液製剤に係る血液事業は、原料の採血から製剤の検査、製造、供給
に至るまでを、現在は唯一の採血事業者かつ製造販売業者等が実施しているた
め、競争原理が働かない。採血事業者及び製造販売業者等は、血液事業の運営
に支障を来さないことを前提として、輸血用血液製剤を供給するまでの各工程
で無駄がないかなどを検証し、コスト削減に努めることにより、少しでも安価
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