有している。科学技術の進歩により、病原体の発見、その検査法や不活化・除
去技術の開発・導入等を通じ、そのリスクは著しく低減してきている。しかし、
近年でも血液製剤を介しての感染症の発生は報告されており、そのリスクは完
全には排除されていない。血液製剤は医療の領域に多くの成果をもたらすもの
であり、常に最新の科学的知見に基づき、血液の採取から製造、供給、使用に
至るまで、安全性の確保及びその向上に向けた不断の努力が必要である。
これまで、血液製剤については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）
（以下「医薬品医
療機器等法」という。）に基づき、その安全性の確保を図ってきたところである
が、我が国は、過去において、血液凝固因子製剤によるＨＩＶ感染問題という、
深甚な苦難を経験しており、より一層の安全確保対策の充実が求められている。
国は、平成十四年七月に公布された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）を踏まえ、安全性情報の
収集・評価及び保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための必要な措置
等の安全対策が迅速かつ的確に行われ、常にその実効性が検証されるような体
制によって血液事業を運営していくこととする。
２

国内自給と安定供給の確保
国は、倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤
が、原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造され、
海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである。
また、国は、中期的な需給見通しに基づき、貴重な血液製剤を献血により確
保し、医療需要に応じて過不足なく安定的に供給する必要がある。特に、国は、
しょう

血 漿 分画製剤については、供給の見通しを踏まえた検討を行った上で、毎年
度、需給計画を定めることにより、安定的な供給を確保することとする。
３

適正使用の推進
医療関係者は、血液製剤が献血により得られる血液を原料とする貴重なもの
であること及び原料である血液の特性にかんがみ、患者に真に必要な場合に限
って血液製剤を使用する適正な使用を一層推進する必要がある。

４

公正の確保及び透明性の向上
国等は、献血者の善意にこたえ、国民の理解と協力を得ることができるよう、
献血の推進、適正使用の推進等法に基づく血液事業に係る施策の策定及び実施
状況等につき、十分な分かりやすい情報を公開・提供する必要がある。また、
国等は、血液事業の公正かつ透明な運営を確保することとする。
また、法に基づき、国等には、次のような責務が課されている。
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