。
これまで、血液製剤については、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年
法律第百四十五号）（以下「医薬品医療機器等法」という。
）に基づき、その安全性の確保を図ってきたところであるが
、我が国は、過去において、血液凝固因子製剤によるＨＩＶ
感染問題という、深甚な苦難を経験しており、より一層の安
全確保対策の充実が求められている。国は、平成十四年七月
に公布された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一
部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）を踏まえ、
安全性情報の収集・評価及び保健衛生上の危害の発生又は拡
大を防止するための必要な措置等の安全対策が迅速かつ的確
に行われ、常にその実効性が検証されるような体制によって
血液事業を運営していくこととする。
２ 国内自給と安定供給の確保
国は、倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使
用される血液製剤が、原則として国内で行われる献血により
得られた血液を原料として製造され、海外の血液に依存しな
くても済む体制を構築すべきである。
また、国は、中期的な需給見通しに基づき、貴重な血液製
剤を献血により確保し、医療需要に応じて過不足なく安定的
しょう
に供給する必要がある。特に、国は、血 漿 分画製剤につい
ては、供給の見通しを踏まえた検討を行った上で、毎年度、
需給計画を定めることにより、安定的な供給を確保すること
とする。
３ 適正使用の推進
医療関係者は、血液製剤が献血により得られる血液を原料
とする貴重なものであること及び原料である血液の特性にか
んがみ、患者に真に必要な場合に限って血液製剤を使用する

ど、安全性の確保及びその向上に向けた不断の努力が必要で
ある。
これまで、血液製剤については、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年
法律第百四十五号）に基づき、その安全性の確保を図ってき
たところであるが、我が国は、過去において、血液凝固因子
製剤によるＨＩＶ感染問題という、深甚な苦難を経験してお
り、より一層の安全確保対策の充実が求められている。国は
、平成十四年七月に公布された薬事法及び採血及び供血あつ
せん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十
六号）を踏まえ、安全性情報の収集・評価等の安全対策が迅
速かつ的確に行われ、常にその実効性が検証されるような体
制によって血液事業を運営していくこととする。

２ 国内自給の原則と安定供給の確保
法第三条第二項において血液製剤の国内自給が確保される
ことを基本とすることが規定されているとおり、倫理性、国
際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が
、原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料
として製造され、海外の血液に依存しなくても済む体制を構
築すべきである。このため、中期的な需給見通しに基づき、
有限で貴重な血液製剤を献血により確保し、医療需要に応じ
て過不足なく安定的に供給する必要がある。
しょ う
特に、血 漿 分画製剤については、供給の見通しを踏まえ
た検討を行った上で、毎年度、需給計画を定めることにより
、安定的な供給を確保するものとする。
３ 適正使用の推進
医療関係者は、血液製剤が人の血液に由来する有限で貴重
なものであること及び原料に由来する感染のリスク等につい
て特段の注意を払う必要があることを十分認識し、患者に真

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