三 血液製剤代替医薬品
血液凝固第Ⅷ因子製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤等について
は、血液製剤代替医薬品として、遺伝子組換え製剤が供給され
ている状況にある。引き続き、我が国の医療需要に応じた供給
が確保される必要がある。

第三
項

る製剤については、国内自給の方策を具体的に検討していく
必要がある。
三 血液製剤代替医薬品
血液凝固第Ⅷ因子製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤については
、血液製剤代替医薬品として、血液に由来する製剤の外に遺伝
子組換え製剤が輸入により供給されている状況にある。なお、
将来的には遺伝子組換え第Ⅷ因子製剤及び第Ⅸ因子製剤の国内
での製造の可能性も検討する必要がある。
また、遺伝子組換えアルブミン製剤は、今後、徐々に供給さ
れていくと見込まれるが、当該製剤の製造及び供給状況を確認
していくことが必要である。

血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事 第三 血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事
項
一 基本的な考え方
血液製剤は安全性の向上に常に配慮しつつ安定的に供給され
なければならず、かつ、国内の献血に基づく国内自給が確保さ
れることを基本とするものである。このことから、平成二十四
年現在、国内自給を達成している輸血用血液製剤、血液凝固第
Ⅷ因子製剤（遺伝子組換え製剤を除く。）及び血液凝固第Ⅸ因
子製剤（複合体及び遺伝子組換え製剤を除く。）に加え、アル
ブミン製剤（遺伝子組換え製剤を除く。）及び免疫グロブリン
製剤等の血液製剤についても、平成三十年を目途に国内自給の
達成を目指すものとする。なお、アルブミン製剤（遺伝子組換
え製剤を除く。）の国内自給については、今後の遺伝子組換え
アルブミン製剤の供給状況も影響することに留意する必要があ
る。
また、アルブミン製剤（遺伝子組換え製剤を除く。）及び免
しょう
疫グロブリン製剤等の血 漿 分画製剤については、国内自給を
推進するために、国内の需要を満たすために必要な献血量の確
しょう
しょう
保、原料血 漿 の有効利用、献血由来原料血 漿 を使用した生産

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