いう。）により、貧血者、年少者、妊娠中の者その他採血が健
康上有害であるとされる者から採血してはならない。
採血事業者は、採血副作用の種類・発生頻度、採血後の注意
事項等の献血に関する情報を献血者に周知し、献血後の休憩を
十分にとっていただくなど、採血副作用の未然防止策を実施す
る。
また、採血事業者の無過失あるいは過失が明らかでない場合
における、献血者に生じた健康被害に対しては、採血事業者は
、所管部局長が別に定めるガイドラインに基づき、迅速に被害
補償を行うこととする。
第五 血液製剤の製造及び供給に関する事項
一 血液製剤の安定供給の確保
輸血用血液製剤は、昭和四十九年以降、すべて国内献血によ
り賄われており、引き続き医療需要に応じた供給が確保される
必要がある。

しょう

血 漿 分画製剤は、中期的な需給の見通しを踏まえ、供給等
の需要動向を適時適切に把握する必要があることから、厚生労
働大臣は、血液製剤代替医薬品を含め、法第二十五条に基づき
需給計画を策定し、公表する。

第五 血液製剤の製造及び供給に関する事項
一 基本的な考え方
血液製剤は安定的に供給されなければならないことから、血
液製剤の供給に当たっては、緊急時の輸入、国内で製造が困難
な血液製剤の輸入等やむを得ない場合を除き、海外の血液に依
存しなくても済むよう、原則として国内の献血に基づく国内自
給を推進することが求められる。また、国内の献血によって得
られた血液が有効に利用され、血液製剤として安定的に供給さ
れる必要がある。さらに、一部の製剤で供給に支障が生じるよ
うな緊急事態に対応できるよう、製造販売業者等は所要の在庫
を保有しておくことが重要である。
このため、保健衛生上の観点から、厚生労働大臣が製造、供
しょ う
給等の需給動向を適時適切に把握する必要のある血 漿 分画製
剤については、血液製剤代替医薬品を含め、法第二十五条に基
づき、第二に示した中期的な需給の見通しを踏まえ、需給計画
を策定し、公表するものとする。なお、輸血用血液製剤につい
ては、災害時等の緊急的な対応を常に考慮しつつ、その需給が
季節的に変動すること等も踏まえ、献血推進計画等により、安
定的な供給を確保する必要がある。
血液製剤の安定供給の確保のための需給計画
二

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