しょう

なお、需給計画を策定する際には、当該血 漿 分画製剤の需
給動向のみならず、血液製剤代替医薬品、治療法等を考慮し、
審議会の意見を聴いて策定する。
しょう

また、血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、当該製剤の製造
又は輸入に当たっては、需給計画を尊重しなければならないと
ともに、その製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなけ
ればならない。厚生労働大臣は、当該報告が需給計画に照らし
著しく適正を欠くと認めるときは、需給計画を尊重して製造又
は輸入すべきことを必要に応じ勧告することとする。

しょ う

二 原料血 漿 の配分
しょ う
原料血 漿 の配分に当たっては、国は、必要に応じて採血事
し よう
業者と協力して、製造販売業者等から個別に翌年度の血 漿 分
画製剤の需給に係る情報を収集し、製造販売業者等の製造能力
しょう
及び製造効率を勘案し、安定供給に必要な血 漿 分画製剤の適
正な水準の製造が確保されるよう、審議会における公正かつ透
明な審議を踏まえ、需給計画において採血事業者から製造販売
しょう
業者等への原料血 漿 の配分量及び配分する際の標準価格を定
めることとする。
しょ う
採血事業者は、需給計画を尊重して原料血 漿 を配分するこ
とが必要である。

しょう

需給計画を策定する際には、当該血 漿 分画製剤の需給動向
しょう
のみならず、その製造に使用する原料血 漿 の量の動向、当該
製剤に代替する医薬品、治療法等を考慮し、審議会の意見を聴
いて策定する。
しょう
血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、需給計画に沿って、計
しょ う
画的に血 漿 分画製剤の製造及び供給に取り組む必要があると
ともに、その製造実績等を厚生労働大臣に報告することが必要
である。厚生労働大臣は、当該報告を受け、安定供給の確保の
観点から、需給計画を尊重して適正に製造及び供給が行われる
よう、必要に応じ勧告等の措置を講ずるものとする。
また、国内の献血に由来する血液製剤を取り扱う製造販売業
者等は、その供給の確保に努めることが重要である。
なお、今後の国内自給の状況の変化を踏まえ、国内の献血に
しょう
由来する原料血 漿 を一旦海外へ輸出して外国の工場において
製剤化して日本へ輸入する血液製剤を取り扱うことが特に必要
であるとされた場合には、法の趣旨である国内での安定供給及
び国内自給の推進と両立する範囲内において、当該輸入血液製
剤を取り扱うことについて、課題毎に具体的な検討が必要で
ある。
しょ う
三 原料血 漿 の配分
国は、製造販売業者及び製造業者の製造能力及び製造効率を
し ょう
勘案し、安定供給に必要な血 漿 分画製剤の適正な水準の生産
が確保されるよう、審議会における公正かつ透明な審議を踏ま
え、需給計画において採血事業者、製造販売業者もしくは製造
しょう
業者から製造販売業者及び製造業者への血 漿 の配分量及び配
分する際の標準価格を規定するものとする。

採血事業者、製造販売業者及び製造業者は、需給計画を尊重
しょ う
して原料血 漿 を配分することが必要であり、厚生労働大臣は
し ょう
、計画が尊重されているかを把握するため、原料血 漿 の配分

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