３

直接の容器又は直接の被包等において、感染のリスク等を有することから適
正に使用すべき医薬品等であることを明らかにするため、安全性の確保に関し
必要な表示を行うこと（医薬品医療機器等法第六十八条の十七）

４

病原体の混入が判明した場合に遡及調査を速やかに講ずることを可能とす
るため、製造販売業者、販売業者及び医療関係者は必要な事項について記録を
作成し、保存すること（医薬品医療機器等法第六十八条の二十二）。また、製造
業者は、特定生物由来製品について、遡及調査のために必要な量を適切に保存
すること（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第二十八条）。
医薬品医療機器等法第六十八条の二十四第一項に基づき、生物由来製品の製造

販売業者又は外国特例医薬品等承認取得者は、厚生労働省令で定めるところによ
り、その製造販売をし、又は医薬品医療機器等法第十九条の二若しくは第二十三
条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料による
感染症に関する最新の知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生
労働大臣に定期的に報告（以下「感染症定期報告」という。）しなければならない
こととされている。また同条第二項及び第三項に基づき、厚生労働大臣は、当該
感染症定期報告に係る情報の整理又は当該感染症定期報告に関する調査を行っ
た上で、当該感染症定期報告の状況について審議会に報告し、必要があると認め
るときは、その意見を聴いて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
に必要な措置を講じることとされている。血液製剤については、これら医薬品医
療機器等法上の措置に加えて、法第二十九条に基づき、厚生労働大臣は、感染症
定期報告について審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴い
て、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置
を講ずるものとするとされている。
医薬品医療機器等法第六十八条の二十一に基づき、医療関係者は、特定生物由
来製品の有効性及び安全性その他当該製品の適正な使用のために必要な事項に
ついて、患者等に対し、適切な説明を行い、その理解を得るよう努めるとされて
いる。また、血液製剤の使用にあたっては、原則として患者等より同意を得るこ
とが必要である。
採血事業者は、血液製剤を介して感染症等が発生するリスクをできる限り排除
するために、献血時における問診の充実を図るなど血液製剤の安全性の向上に協
力することが必要である。また、国、地方公共団体及び採血事業者は、予め献血
者に対し、検査を目的とした献血を行わないよう周知徹底する必要がある。
二

適切かつ迅速な安全対策の実施
採血事業者は、法第二十八条により、その採取した血液を原料として製造され
11
－１５－