薬品医療機器等法第六十八条の二十二）。また、製造業者は
、特定生物由来製品について、遡及調査のために必要な量を
適切に保存すること（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び
品質管理の基準に関する省令第二十八条）。
医薬品医療機器等法第六十八条の二十四第一項に基づき、生
物由来製品の製造販売業者又は外国特例医薬品等承認取得者は
、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又
は医薬品医療機器等法第十九条の二若しくは第二十三条の二の
十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料
による感染症に関する最新の知見に基づき当該生物由来製品を
評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告（以下「感染
症定期報告」という。）しなければならないこととされている
。また同条第二項及び第三項に基づき、厚生労働大臣は、当該
感染症定期報告に係る情報の整理又は当該感染症定期報告に関
する調査を行った上で、当該感染症定期報告の状況について審
議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて
、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措
置を講じることとされている。血液製剤については、これら医
薬品医療機器等法上の措置に加えて、法第二十九条に基づき、
厚生労働大臣は、感染症定期報告について審議会に報告し、必
要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対
する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を
講ずるものとするとされている。
医薬品医療機器等法第六十八条の二十一に基づき、医療関係
者は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他当該製品の
適正な使用のために必要な事項について、患者等に対し、適切
な説明を行い、その理解を得るよう努めるとされている。また
、血液製剤の使用にあたっては、原則として患者等より同意を
得ることが必要である。

製造販売業者及び外国特例承認取得者は、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条
の二十四に定める感染症定期報告を行うことが必要であり、製
造業者は、特定生物由来製品について、遡及調査のために必要
な量を適切に保存することが必要である。
医療関係者は、特定生物由来製品を使用する際には、原材料
に由来する感染のリスク等について、特段の注意を払う必要が
あることを十分認識する必要がある。また、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条
の二十一に基づき、その有効性及び安全性その他当該製品の適
正な使用のために必要な事項について、患者又はその家族に対
し、適切かつ十分な説明を行い、その理解と同意を得るよう努
めるものとする。

都道府県及び保健所を設置する市（特別区を含む。以下「都
道府県等」という。）は、必要に応じ、医療関係者が安全対策

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