血液製剤等の研究開発の推進

二 血液製剤の表示
血液製剤の投与を受ける患者等が、当該血液製剤の原料の由
来について、知る権利を確保するため、製造販売業者等は、医
薬品医療機器等法第六十八条の十七に基づき、直接の容器又は
直接の被包に、採血国及び献血又は非献血の区別を表示しなく
てはならない。また、医療関係者が患者等に対し、できる限り
しょう
これらの説明をしやすくなるよう、例えば、血 漿 分画製剤の
説明文を用意したり、その説明に薬剤師等を活用したりするな
ど、国、製造販売業者等及び医療関係者は、環境整備を進める
必要がある。

三

製造販売業者等は、既存の血液製剤及び血液製剤代替医薬品
（以下「血液製剤等」という。）との比較において優れた安全
性及び有効性を有するものの製品化が促進されるよう、血液製
剤等の研究開発を推進する必要があり、国は、それを支援する

最新の科学的知見に基づき、諸外国の状況も勘案し、専門家の
意見を聴きながら、採血基準の見直しを行うことが必要である
。
三 血液製剤の表示
血液製剤については、患者又はその家族の選択の機会を確保
するため、製造販売業者等は、直接の容器又は直接の被包に、
採血国及び献血又は非献血の区別を表示することが必要である
し よう
。特に血 漿 分画製剤をとりまく歴史的経緯や倫理的な観点か
らその製剤の原料である血液の由来を知りたいと考えている患
者も多い。そのため、医療関係者が患者に対し、できる限りこ
しょう
れらの説明をしやすくなるよう、例えば、医薬品たる血 漿 分
画製剤の説明文を用意したり、その説明に薬剤師等を活用する
など、環境整備を進める必要がある。これらの推進により患者
が使用する血液製剤を選択できる環境を整備しておくことが望
ましい。
また、血液製剤代替医薬品のうち、特定生物由来製品につい
ても、採血国及び献血又は非献血の区別を表示することが必要
である。
四 血液製剤等の研究開発の推進
血液製剤の安全性の向上の観点から、国は、血液製剤の安全
性の向上に係る技術開発の支援等を行い、製造販売業者等は、
より安全性の高い血液製剤の開発等に努めることが必要である
。
また、血液製剤の安定供給及び国内の献血に基づく国内自給
しょ う
しょ う
等の観点から、原料血 漿 の供給量、血 漿 分画製剤の国内製造
業者の製造能力等を勘案すると、今後とも、遺伝子組換え製剤
等の血液製剤代替医薬品の開発は重要な課題である。
いわゆる人工血液等、新たに開発される血液製剤代替医薬品
については、血液製剤との比較において優れた安全性及び有効
性を有するものの製品化が促進されるよう、研究開発を推進す
る必要がある。

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