血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（改正案）
我が国の血液事業は、昭和三十九年の閣議決定及び昭和六十年八月の血液事業検討
委員会の中間報告等において、すべての血液製剤を国内献血により確保するとされた
しょう

が、血 漿 分画製剤の一部については、すべてを未だに国外血に依存しているものも
ある。このような現状を踏まえ、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関
する法律（昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二条第一項に規定す
る血液製剤をいう。以下同じ。）の安定的な供給が確保され、かつ、国内自給の確保が
推進されるよう一層の取組を進めることが必要である。
また、我が国は、過去において、血液凝固因子製剤によるＨＩＶ（ヒト免疫不全ウ
イルス）感染問題という、深甚な苦難を経験しており、これを教訓として、今後、重
大な健康被害が生じないよう、血液製剤の安全性を向上するための施策が進められて
いる。
本方針は、これらの経緯等を踏まえ、法第九条第一項に基づき厚生労働大臣が策定
する血液製剤の安全性の向上及び安定供給を確保するための基本的な方針であり、今
後の血液事業の方向性を示すものである。血液事業は、本方針、本方針に基づき定め
る献血推進計画及び需給計画、都道府県が定める都道府県献血推進計画並びに採血事
業者が定める献血受入計画に基づいて一体的に進められることが必要である。
本方針は、血液事業を取り巻く状況の変化等に的確に対応する必要があることなど
から、厚生労働大臣は、法第九条第三項に基づき、少なくとも五年ごとに再検討を加
え、必要があると認めるときは、これを変更することとする。
第一

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向

一

基本的な考え方
血液製剤は献血により得られる血液を原料とする貴重なものであることを、国
民にまず十分認識されることが必要である。
国並びに地方公共団体（都道府県及び市町村（特別区を含む。以下同じ。））、採
血事業者、製造販売業者等（製造販売業者、製造業者及び販売業者をいう。以下
同じ。）、医療関係者など血液事業に関わる者（以下「国等」という。）は、法に基
づき課せられた責務を確実に果たすとともに、法に掲げられた基本理念の実現に
向け、各般の取組を進めることが必要である。
法においては、基本理念として次の項目が掲げられている。
１

安全性の向上
血液製剤は、人の血液を原料としていることから、感染症の発生のリスクを
1
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