しょう

国は、現に原料血 漿 が配分されている製造販売業者等に加
しょう
え、新たに原料血 漿 の配分を希望し、これを原料に国内に血
しょう
漿 分画製剤を供給する製造販売業者等に対する配分を、審議
会が法の規定を踏まえて決定する配分ルールに従って実施する
こととする。この場合、外国に製造所を有する製造販売業者等
も配分の対象となり得ることとする。
三 供給危機が発生した場合の対応
国は、災害等の場合にあっても供給に支障を来すことがない
よう、特に有効期間の短い血小板製剤と赤血球製剤を中心に血
しよう
漿 分画製剤を含め、製造販売業者等に在庫状況等を確認させ
、広域的な対応が必要と判断した場合には、製造販売業者等に
よる供給を支援する。また、平時より一定程度の在庫確保の要
請や、緊急時に代替製剤の増産を要請するなど、その安定供給
を確保することとする。
都道府県は、災害等が発生した場合の血液製剤の供給体制等
を製造販売業者等と協議をし、防災計画に盛り込むなど、平時
から災害に備えた対応をとる必要がある。
製造販売業者等は、災害時等の緊急的な対応を常に考慮しつ
つ、安定的な供給を確保する必要がある。このため、緊急時の
製造や供給に関するマニュアルの整備や訓練、災害に備えた設
備の整備など、体制を構築しておく必要がある。
しょう
また、国は、血 漿 分画製剤の安定供給の観点から、代替製
剤がなく、一つの製造販売業者が単独で供給する製品の解消の
ため、同効能製品が複数の製造販売業者から供給される体制を
確保するよう努める必要がある。
し ょう
四 血 漿 分画製剤の輸出等
連産工程の中で生じる今まで廃棄されていた国内献血由来中
しょう
間原料を活用した血 漿 分画製剤の輸出など、献血血液の有効
活用及び海外の患者のアンメット・メディカル・ニーズに資す
しょう
ることを目的とした血 漿 分画製剤の輸出が、国内の血液製剤

結果の報告を求めるものとする。

四 血液製剤の確保
国は、災害等の場合にあっても、血液製剤の供給に支障を来
すことがないよう、製造販売業者及び製造業者による安定供給
に必要な量の備蓄の状況等に関し、適宜、確認を行うなど、そ
の安定供給を確保することとする。

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