置並びに責任医師及び担当技師の配置を働きかける。医療関係
者は、医療機関における血液製剤の管理体制を整備し、その使
用状況を把握し、適正使用に努める。
三 患者等に対する説明
医療関係者は、患者等に対し、血液製剤の有効性及び安全性
その他当該製品の適正な使用のために必要な事項に関して適切
かつ十分な説明を行い、その理解を得るよう努める。
また、血液製剤の使用にあたっては、原則として患者等より
同意を得ることが必要である。
第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項
一 血液製剤代替医薬品に関する事項
血液製剤代替医薬品は、血液製剤の需給動向に重要な影響を
与えるため、第五に示したとおり、その計画的な製造及び供給
が行われている。
安全対策については、第六に示した医薬品医療機器等法に基
づく規制を適用する。なお、患者等への説明あるいは記録の保
存等についても、必要に応じて、特定生物由来製品と同様に行
うことが求められる。

また、血液製剤代替医薬品の使用にあたっては、原則として
患者等から同意を得ることが必要である。

することが重要である。このため、国及び都道府県等は、その
ような医療機関に対し、様々な機会を通じて、院内における輸
血療法委員会及び輸血部門の設置並びに責任医師の任命を働き
かけるものとする。
三 患者等に対する説明
医療関係者は、それぞれの患者に応じて血液製剤の適切な使
用に努めることが重要であり、患者又はその家族に対し、血液
製剤に関して適切かつ十分な説明を行い、その理解と同意を得
るよう努めるものとする。

第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項
一 血液製剤代替医薬品に関する事項
遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤をはじめとする血液製剤
代替医薬品は、血液製剤の需給動向に重要な影響を与えるため
、第五に示したとおり、その計画的な製造及び供給が行われる
必要がある。
また、血液製剤代替医薬品の安全対策については、第六に示
した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律に基づく規制を適用することとする。なお、患者又
はその家族への説明及び同意あるいは記録の保存等についても
、必要に応じ、特定生物由来製品と同様に行うことが求められ
る。
血液製剤代替医薬品は、血液に由来する製剤と同様に、それ
ぞれの患者に応じ適切に、また適正に使用することが求められ
る。
二 採血基準の見直し
四〇〇ミリリットル全血採血等の対象年齢等を規定している
採血基準に関しては、献血により得られる血液量の確保ととも
に、献血者の安全確保を図るために、体重、採血間隔、血中ヘ
モグロビン値、比重等のデータや新たな感染症の発生状況等の

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