を確保する必要がある。このため、緊急時の製造や供給に関するマニュアルの整
備や訓練、災害に備えた設備の整備など、体制を構築しておく必要がある。
しょう

また、国は、血 漿 分画製剤の安定供給の観点から、代替製剤がなく、一つの製
造販売業者が単独で供給する製品の解消のため、同効能製品が複数の製造販売業
者から供給される体制を確保するよう努める必要がある。
しょう

四

血 漿 分画製剤の輸出等
連産工程の中で生じる今まで廃棄されていた国内献血由来中間原料を活用し
しょう

た血 漿 分画製剤の輸出など、献血血液の有効活用及び海外の患者のアンメット・
しょう

メディカル・ニーズに資することを目的とした血 漿 分画製剤の輸出が、国内の
血液製剤の国内自給と安定供給の確保に支障を与えてはならない。そのため、厚
しょう

生労働大臣は、需給計画において当該年度に輸出すると見込まれる血 漿 分画製
しょう

剤の種類及び量を定めることとし、血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、需給計
しょう

画作成のための届出事項として、翌年度に輸出すると見込まれる血 漿 分画製剤
の種類及び量を厚生労働大臣に届け出ることとする。
第六

血液製剤の安全性の向上に関する事項

一

安全性の向上のための取組
医薬品医療機器等法に基づき、生物由来製品については、その感染のリスク等
を踏まえ、原材料の採取及び製造から市販後に至る各段階において、一般の医薬
品等における各種基準に加え、以下に掲げる基準等が定められている。 血液製
剤は、これらの基準等を柱として一層の安全性の確保が図られている。
１

保健衛生上の観点から定める原料等及び品質等の基準（生物由来原料基準
（平成十五年厚生労働省告示第二百十号）及び生物学的製剤基準（平成十六年
厚生労働省告示第百五十五号））

２

構造設備、製造管理及び品質管理の方法について、その特性に応じた基準（薬
局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）、医薬品及び医薬部外品の
製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十
九号））
10
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