厚生労働大臣に報告しなければならない。厚生労働大臣は、当該報告が需給計画
に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、需給計画を尊重して製造又は輸入す
べきことを必要に応じ勧告することとする。
しょう

二

原料血 漿 の配分
しょう

原料血 漿 の配分に当たっては、国は、必要に応じて採血事業者と協力して、製
しょう

造販売業者等から個別に翌年度の血 漿 分画製剤の需給に係る情報を収集し、製
しょう

造販売業者等の製造能力及び製造効率を勘案し、安定供給に必要な血 漿 分画製
剤の適正な水準の製造が確保されるよう、審議会における公正かつ透明な審議を
しょう

踏まえ、需給計画において採血事業者から製造販売業者等への原料血 漿 の配分
量及び配分する際の標準価格を定めることとする。
しょう

採血事業者は、需給計画を尊重して原料血 漿 を配分することが必要である。
しょう

国は、現に原料血 漿 が配分されている製造販売業者等に加え、新たに原料血
しょう

しょう

漿 の配分を希望し、これを原料に国内に血 漿 分画製剤を供給する製造販売業者

等に対する配分を、審議会が法の規定を踏まえて決定する配分ルールに従って実
施することとする。この場合、外国に製造所を有する製造販売業者等も配分の対
象となり得ることとする。
三

供給危機が発生した場合の対応
国は、災害等の場合にあっても供給に支障を来すことがないよう、特に有効期
しょう

間の短い血小板製剤と赤血球製剤を中心に血 漿 分画製剤を含め、製造販売業者
等に在庫状況等を確認させ、広域的な対応が必要と判断した場合には、製造販売
業者等による供給を支援する。また、平時より一定程度の在庫確保の要請や、緊
急時に代替製剤の増産を要請するなど、その安定供給を確保することとする。
都道府県は、災害等が発生した場合の血液製剤の供給体制等を製造販売業者等
と協議をし、防災計画に盛り込むなど、平時から災害に備えた対応をとる必要が
ある。
製造販売業者等は、災害時等の緊急的な対応を常に考慮しつつ、安定的な供給
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