の国内自給と安定供給の確保に支障を与えてはならない。その
ため、厚生労働大臣は、需給計画において当該年度に輸出する
しょう
と見込まれる血 漿 分画製剤の種類及び量を定めることとし、
しょう
血 漿 分画製剤の製造販売業者等は、需給計画作成のための届
しょう
出事項として、翌年度に輸出すると見込まれる血 漿 分画製剤
の種類及び量を厚生労働大臣に届け出ることとする。
第六 血液製剤の安全性の向上に関する事項
一 安全性の向上のための取組
医薬品医療機器等法に基づき、生物由来製品については、そ
の感染のリスク等を踏まえ、原材料の採取及び製造から市販後
に至る各段階において、一般の医薬品等における各種基準に加
え、以下に掲げる基準等が定められている。 血液製剤は、こ
れらの基準等を柱として一層の安全性の確保が図られている。
１ 保健衛生上の観点から定める原料等及び品質等の基準（生
物由来原料基準（平成十五年厚生労働省告示第二百十号）及
び生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五
））
２ 構造設備、製造管理及び品質管理の方法について、その特
性に応じた基準（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省
令第二号）、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理
の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号
））
３ 直接の容器又は直接の被包等において、感染のリスク等を
有することから適正に使用すべき医薬品等であることを明ら
かにするため、安全性の確保に関し必要な表示を行うこと（
医薬品医療機器等法第六十八条の十七）
４ 病原体の混入が判明した場合に遡及調査を速やかに講ずる
ことを可能とするため、製造販売業者、販売業者及び医療関
係者は必要な事項について記録を作成し、保存すること（医

第六 血液製剤の安全性の向上に関する事項
一 安全性の向上のための取組
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律に基づき、生物由来製品について、その感染のリスク
等を踏まえ、原材料の採取及び製造から市販後に至る各段階に
おいて、一般の医薬品等における各種基準に加え、以下に掲げ
る基準等が定められた。これらを柱として、血液製剤の一層の
安全性の確保を図ることとする。
１ 原材料採取の方法等について保健衛生上の観点から定める
品質等の付加的な基準

２ 構造設備、製造管理及び品質管理の方法について、その特
性に応じた付加的な基準

３ 直接の容器又は直接の被包等において、感染のリスク等を
有することから適正に使用すべき医薬品等であることを明ら
かにするため、安全性の確保に関し必要な付加的な表示を行
うこと。
４ 病原体の混入が判明した場合に遡及調査を速やかに講ずる
ことを可能とするため、製造販売業者等及び医療関係者は必
要な事項について記録を作成し、保存すること。

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