4.65 溶出物試験
透析液供給部及び透析液回路は、次の溶出物試験に適合すること。
4.65.1 共通事項
ここで規定する試験は、特に規定がない限り、日本薬局方（以下「日局」という）
の通則及び試薬並びに試液及び標準液を準用する。
4. 65.2 溶出物試験 1
透析用監視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血
液透析濾過用装置及び血液濾過用装置に適用する。
この試験は、適用機器を製造販売業者が指示する洗浄消毒方法で消毒し、次に透析
液回路の容積の約 5 倍に相当する量の水道水（水道法（昭和 32 年法律第 177 号）第 4
条に基づく水質基準に適合する水をいう。以下、同じ。）で洗浄した後、この液を捨て
る。新たに水道水を透析液回路に満たし、36～40 ℃で 6 時間循環（循環できないもの
は静置）させた後、透析液回路の水をとり、それを試験液とし、次の試験を行ったと
き、これに適合しなければならない。
a) 外観
試験液は、無色透明で肉眼で異物を認めない。
b) 銅、亜鉛、鉛、六価クロム及びカドミウム
水質基準に関する省令（平成 15 年厚生労働省令第 101 号）の別表で規定する方法
によって試験を行ったとき、表 1 に適合しなければならない。
表 1－溶出物試験 1
単位 mg/L
1.0 以下
1.0 以下
0.01 以下
0.0502 以下
0.003 以下

銅
亜鉛
鉛
六価クロム
カドミウム

4. 65.3 溶出物試験 2
透析用監視装置、多人数用透析液供給装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血
液透析濾過用装置及び血液濾過用装置の新規部材に適用する。溶出物試験 2 は、溶出
物試験 1 とともに実施する。
この試験は、透析液供給部及び透析液回路の合成樹脂の材料部材、又は製品から切
り出した材料を各約 15 g（又は表裏表面積として各約 200 cm2 ）ずつとり、約 2 cm2（又
は約 2 cm）に切断し、それぞれを、あらかじめ煮沸後冷却した水 150 mL を入れた容器
中に入れ、70±5 ℃で 1 時間加温し、冷却後内容液をとり、水を加えて 150 mL として、
これを試験液とする。空試験液には、あらかじめ煮沸後冷却した水を用いる。試験液
及び空試験液は、次の事項に適合しなければならない。ただし、エンドトキシン捕捉
フィルタの中空糸接着部分は、溶出物試験 3 で実施する。

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