4.7 エチレンオキサイド滅菌残留物
エチレンオキサイドガスで滅菌された麻酔用滅菌済み穿刺針は、JIS T 0993-7 に適合しな
ければならない。
4.8 エンドトキシン
エンドトキシンについて評価を行い、安全であることを確認すること。
なお、試験による場合は 4.8.1、4.8.2 等を参考にすること。
4.8.1 神経ブロック針
神経ブロック針 10 本をとり、内針を引き抜き、外針及び内針を同じ硬質ガラスの容器に
入れ、エンドトキシン試験用水 30 mL を加え、溶封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜ
た後、室温で 60 分間放置し、この液を試験液とする。この試験液調製方法で試料全体を試
験用水に浸せき（漬）できない場合は、神経ブロック針 10 本をとり，各外針内にエンドト
キシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速さで流し、その液で外針及び内針をよく洗い、
洗液を合わせて試験液とする。試験液について、日局のエンドトキシン試験法によって試験
したとき、エンドトキシンの濃度は 0.5 EU/mL 未満でなければならない。
4.8.2 誘導針
硬質ガラス容器に誘導針 10 本を入れ，これにエンドトキシン試験用水を 30 mL 加え、溶
封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後、室温で 60 分間放置する。この液を試験液と
し、日本薬局方のエンドトキシン試験法によって試験をしたとき、エンドトキシンは、0.5
EU/mL 未満でなければならない。
注記 発熱性にかかわる試験方法としては、設計段階では、通常、JIS T 0993-1 を採用する。

4. 89 包装
JIS T 3306 の 1110「包装」による。
5

表示
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号）で求められる直接の容器等への記載事項に加え、JIS T 3306 の 1211「表示」の事項を記載
すること。
なお、ISO 594 1 又は ISO 594 2 に規定されるコネクタを有する製品との取り違い等を防止
するために、直接の容器等に「ISO 80369 6」の文字を記載する等の適切な方法により、ISO
80369 6 に適合した製品であることを識別できるようにすること。

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