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【資料3】医療機器の承認基準改正案 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第1回 6/12)《厚生労働省》
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人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作製し、二人以上の患者に供給する装
置をいう。
3.3 個人用透析装置
一人の患者の血液透析を行うために必要な機能を備えた装置をいう。
3.4 多用途透析装置
血液透析又は血液透析濾過若しくは血液濾過を行うことができる透析用監視装置又は
個人用透析装置をいう。
3.5 血液透析濾過用装置
血液透析濾過器で血液を浄化するために用いる装置をいう。通常の血液透析装置に限
外濾過量と補液量を制御する機能を組み込んだものである。
3.6 血液濾過用装置
血液濾過器を用いて血液浄化を行うために使用する装置をいう。
3.7 オンライン HDF
多用途透析装置及び血液透析濾過用装置において、透析液をもとに、HDF 治療のため
の注入に適した補充液を調製する血液透析濾過の手段をいう。
3.8 オンライン HF
多用途透析装置、血液透析濾過用装置及び血液濾過用装置において、透析液をもとに、
HF 治療のための注入に適した補充液を調製する血液濾過の手段をいう。
3.9 透析液供給部
所定の透析液(透析液原液を透析用水で希釈して作成されたもの)の供給部をいう。
3.10 透析液回路
所定の透析液を作製した部分から使用前までの透析液が接触する配管系をいう。
3.11 シリンジポンプ
人工腎臓装置を用いた治療に使用する薬剤(血液凝固阻止剤等)を注入するポンプを
いう。
3.12 補助機能
治療の準備から終了までの医療従事者の手技又は操作を、予め設定されたプログラム
により補助する機能をいう。なお、各補助機能の起動及び移行は医療従事者の確認を必
要とする。
3.13 ダイアライザ
ダイアライザは、血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器の総称として用いる。

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