よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】医療機器の承認基準改正案 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
このときの注液設定値が 1000mL 以上の場合の注液量精度は、
Wi 2 Wi1 / d
注液量精度[%]
1 100[%]
Ip
・・・・
（式１－１）
で計算できる。また、注液設定値が 1000mL 未満の場合では注液量精度は
注液量精度[mL] Wi 2 Wi1 / d Ip
・・・
（式１－２）
d.スタンド類
チューブを閉じるクランプ
腹腔に接続する
チューブ
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
EUT
排液容器
b.容器
a.電子天秤
図２．排液量精度試験構成例（排液動作中構成）
試験用水は、水又は透析液を使用する。（但し、後者は密度の測定データを添付する。）また、容
器（図２．ｂ）は空気を十分に抜いておくこと。
この排液量精度試験は、前述の注液量精度試験に続けて行う。排液動作を開始する前の電子天秤
の表示重量 Wd1 [g]を読み取る。装置の表示上の排液量が注目している排液量を表示した時に腹腔
に接続するチューブをクランプで閉じる。その後に、電子天秤の表示重量 Wd2[g]を読み取る。
そこで、排液量の装置上の記録 Dr[mL]が 1000mL 以上である場合は、
Wd2 Wd 1 / d
排液量精度[％]
1 100[%]
Dr
・・・・（式２－１）
で計算する。また、1000mL 未満である場合は、
排液量精度[mL] Wd2 Wd 1 / d Dr
によって、計算を行う。
21/48
・・・・（式２－２）
Wi 2 Wi1 / d
注液量精度[%]
1 100[%]
Ip
・・・・
（式１－１）
で計算できる。また、注液設定値が 1000mL 未満の場合では注液量精度は
注液量精度[mL] Wi 2 Wi1 / d Ip
・・・
（式１－２）
d.スタンド類
チューブを閉じるクランプ
腹腔に接続する
チューブ
c.製造業者指定の
未使用透析液回路
EUT
排液容器
b.容器
a.電子天秤
図２．排液量精度試験構成例（排液動作中構成）
試験用水は、水又は透析液を使用する。（但し、後者は密度の測定データを添付する。）また、容
器（図２．ｂ）は空気を十分に抜いておくこと。
この排液量精度試験は、前述の注液量精度試験に続けて行う。排液動作を開始する前の電子天秤
の表示重量 Wd1 [g]を読み取る。装置の表示上の排液量が注目している排液量を表示した時に腹腔
に接続するチューブをクランプで閉じる。その後に、電子天秤の表示重量 Wd2[g]を読み取る。
そこで、排液量の装置上の記録 Dr[mL]が 1000mL 以上である場合は、
Wd2 Wd 1 / d
排液量精度[％]
1 100[%]
Dr
・・・・（式２－１）
で計算する。また、1000mL 未満である場合は、
排液量精度[mL] Wd2 Wd 1 / d Dr
によって、計算を行う。
21/48
・・・・（式２－２）