c.容器

注液した透析液を受け、そ

の重量を測定するために透析液を溜める容器
d.温度計

サーミスタや熱電対を使用した電子式のもので、シリアル出力
などの通信手段、若しくはロガー機能があるもの

f.電子天秤
g.データ収集装置

シリアル出力などの通信手段、もしくはロガー機能のあるもの
目的は温度の時間的変化とそれに同期した注液動作の有無を
確認するため、2 つの連続測定値の観測時刻を合わせるため
に使用する。
上記目的が達成できれば必ずしも必要ない。

h.透析液回路に温度センサーを設置した治具
装置専用の透析液回路からのチューブの内、腹腔カテーテル
に接続するチューブ内にサーミスタや熱電対などの校正され
た温度センサーを埋めこんだ治具を用意する。センサーは接
液させる。センサーの設置位置は、装置の温度センサー位置
の近傍 10cm 以内の位置とする。
試験手順：
製造業者の指定する手順で温度センサーを埋め込んだ治具（図 4．ｈ）を装置に装着し、
透析液（図 4．ａ）と注液の透析液を溜める容器（図 4．ｃ）を接続する。
この容器は電子天秤（図 4．ｆ）の上に置く。
製造業者の指定する手順でプライミング（未使用の透析液回路を透析液で満たす動作）を
行い、データ収集装置（図 4．ｇ）で温度のデータと重量のデータを同時に測定して記録を
行い、注液動作の有無と温度の範囲を連続観測する。
温度計（図 4．ｄ）と電子天秤（図 4．ｆ）にロガー機能などがあり、それぞれのデータの
測定時刻の比較ができるのであれば、必ずしもデータ収集装置（図 4．ｇ）は必要ではない。
適合性の判断は、電子天秤（図 4．ｆ）の重量の増加が開始した時刻から、設定注液量分の重量
増加の後、重量増加が停止した時刻までの温度の連続測定値が設定温度±3℃を超えないことを検査
する。
範囲を超えているデータが存在していたとしても、電子天秤からの重量測定値に増加がなければ、
問題としない。 注液開始時に設定温度±3℃の範囲を構造的に短期間下回る場合は、それが問題と
ならない妥当性を添付すること。

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