JIS T 3231（人工心肺回路用 貯血槽）の 54.2「物理的特性」及び 54.3「性能特性」は、
以下に示した事項を満たすこと。
a）物理的特性（ソフトバッグ静脈血リザーバ及びシールドハードシェルリザーバの血液
経路の耐圧性）
・既承認・認証品 目 の規定値の １.５1.5倍の圧に耐えること。
・陽圧開放弁を設置するなど、陽圧がかからない構造となっている貯血槽においては、
その旨を説明すること。
b）性能（ボリューム表示、気泡除去性能、消泡特性）
・ボリューム表示：貯血槽に目盛りが施されていること。
・気泡除去性能及び消泡特性：空気を混入した血液を試験液とし、製造販売業者が規定
した最大流量で 60 分間循環させ、泡立てた血液が貯血槽よりあふれ出ないこと。
4.67.2 構成部品（適用される場合）
構成部品を有するものについては、次の耐圧試験及び接続性試験に適合すること。
a）耐圧試験
構成部品を人工肺に組み付けた状態で、最 高 大使用圧力の 1.5 倍の圧力にて ６6 時
間保持し、構成部品自体及び構成部品と人工肺の接続部から漏れが無いこと。
b）接続性試験
構成部品と人工肺の接続部は、15 N の引張強度をかけるとき、15 秒間 以上 はずれな
いこと。
附属書（参考）
参考規格
・ ISO 7199:1996 ， Cardiovascular implants and

artificial organs

–

Blood-gas

exchanger(oxygenators)
・ ISO 15674:2001 ， Cardiovascular implants and artificial organs – Hard-shell
cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
・ JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価－第 1 部：評価及び試験
・ JIS T 14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices － Part 11: Tests for systemic
toxicity
・ 平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号｢医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生
物学的安全性試験の基本的考え方について（以下「生物学的安全性試験の基本的考え方」と
いう。
）
・ 平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締
法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ
／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第 4 章 第 4 滅菌バリデーション基
準（以下「滅菌バリデーション基準」という。
）
・ 平成 10 年 3 月 31 日付け医薬審第 353 号「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃

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