5.4 時間管理試験例
装置（EUT）の時間管理機能の性能を確認する。
規格： 装置に設定可能な時間（貯留時間、若しくは治療総時間）が、設定値±10%の範囲で
守られていることを確認する。貯留時間の時間管理機能の精度測定には 2 時間を採用
し、治療総時間の時間管理機能の精度測定には 8 時間を採用する。
測定器、器具：
a.電子天秤

（一定時間間隔で測定値を、シリアルポートなどで出力する機能を
持つもの。）

b.容器
c.透析液回路

（「自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット」(70590000)）

d.スタンド類

透析回路のうち、腹腔に接続するチューブを固定する。

e.ストップウォッチ
試験環境：
室温

23℃±2℃

試験器具構成

図2

試験方法：
動作の設定は、注液、貯留、排液の一連の動作設定を行い、製造業者の指定する手順で、
指定された透析液回路を装着し、プライミング動作をさせる。
①貯留時間が設定可能であり、貯留時間の設定機能を評価する場合：
図２の通り、腹腔に接続するチューブのコネクタは水没させておく。
注液中は電子天秤の測定重量の増加が停止したタイミングでストップウォッチをスタ
ートさせる。その後、排液が開始して測定重量の減少を確認したところでストップウォ
ッチをストップさせ、時間を読み取る。
②治療総時間が設定可能であり、治療総時間の設定機能を評価する場合：
治療開始のボタンを押してから、治療完了の表示が出るまでの時間をストップウォッチ
で測定し確認する。
適合性の判定は、ストップウォッチで測定した時間を使用する。

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