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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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機能を有する場合）及び血液透析濾過用装置（透析液作製機能を有する場合）
に適用する。
試験方法：透析液濃度を設定し、濃度の安定後、供給する透析液濃度を測定する。
（例：
温度補償法（25 ℃）により、導電率を測定する方法）
透析液原液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液濃度の精度は、±3％以内であること。
4.1.7 透析液温度
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用装
置に適用する。
試験方法：透析液温度を 37 ℃に設定し、温度の安定後、供給する透析液温度を測定す
る。
透析液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液温度の精度は、±0.8 ℃以内であること。
4.1.8 補充液温度（透析液をもとに調整した補充液を使用する場合）
適用機器：補充液を透析液用ヒータで加温する多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：補充液温度（透析液温度）を 37 ℃に設定し、温度の安定後、供給する補充
液温度を測定する。
補充液温度の代用液を用いることもできる。
判定基準：補充液温度の精度は、±0.8 ℃以内であること。
4.1.9 補充液用ヒータの表面温度（市販の補充液を使用する場合）
適用機器：補充液を補充液用ヒータで加温する多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：補充液用ヒータの設定温度を 37 ℃に設定し、温度の安定後、補充液用ヒー
タの表面温度を測定する。
補充液の代用液を用いることもできる。
判定基準：補充液用ヒータの表面温度の精度は、+1/-2 ℃以内であること。
4.2 不正確な出力
4.2.1 透析液への漏血
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：ヘマトクリット 32±2％の新鮮な全血又は牛血、人血又は豚血 0.3 mL を 37 ℃
の透析液 1 L に入れた液を用いた機能試験によって確認する。透析液流量を
設定可能な最大値に設定する。
なお、光電式漏血検出器の試験方法は、相関性のある代用液又は光学フィ
ルタなどを用いてもよい。
判定基準：保護システムによって，次の安全な状態を達成すること。
－ 聴覚及び視覚アラーム信号が作動する。
－ 透析液への更なる血液損失を防止する。
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に適用する。
試験方法：透析液濃度を設定し、濃度の安定後、供給する透析液濃度を測定する。
（例：
温度補償法（25 ℃）により、導電率を測定する方法）
透析液原液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液濃度の精度は、±3％以内であること。
4.1.7 透析液温度
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置及び血液透析濾過用装
置に適用する。
試験方法：透析液温度を 37 ℃に設定し、温度の安定後、供給する透析液温度を測定す
る。
透析液の代用液を用いることもできる。
判定基準：透析液温度の精度は、±0.8 ℃以内であること。
4.1.8 補充液温度（透析液をもとに調整した補充液を使用する場合）
適用機器：補充液を透析液用ヒータで加温する多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：補充液温度（透析液温度）を 37 ℃に設定し、温度の安定後、供給する補充
液温度を測定する。
補充液温度の代用液を用いることもできる。
判定基準：補充液温度の精度は、±0.8 ℃以内であること。
4.1.9 補充液用ヒータの表面温度（市販の補充液を使用する場合）
適用機器：補充液を補充液用ヒータで加温する多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：補充液用ヒータの設定温度を 37 ℃に設定し、温度の安定後、補充液用ヒー
タの表面温度を測定する。
補充液の代用液を用いることもできる。
判定基準：補充液用ヒータの表面温度の精度は、+1/-2 ℃以内であること。
4.2 不正確な出力
4.2.1 透析液への漏血
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。
試験方法：ヘマトクリット 32±2％の新鮮な全血又は牛血、人血又は豚血 0.3 mL を 37 ℃
の透析液 1 L に入れた液を用いた機能試験によって確認する。透析液流量を
設定可能な最大値に設定する。
なお、光電式漏血検出器の試験方法は、相関性のある代用液又は光学フィ
ルタなどを用いてもよい。
判定基準：保護システムによって，次の安全な状態を達成すること。
－ 聴覚及び視覚アラーム信号が作動する。
－ 透析液への更なる血液損失を防止する。
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