CvCO22

：V 側血液二酸化炭素ガス含量(mL/dL)

CaCO22

：A 側血液二酸化炭素ガス含量(mL/dL)

Qb

：血液流量(mL/min)

Qb2

：単位血液流量（L)

b) 熱交換能係数
JIS T 3230 の 54.3.2 による熱交換能係数は、６6 時間後に測定を行うとき、0.43 以上で
あること。このときの冷温水流量は、最 高 大推奨冷温水流量とする。
4.4 コーティングに関する要求事項
コーティングを有する場合は、使用期間におけるコーティングの耐久性を評価する。
4.45

製造販売業者から提供される情報

製造販売業者は、別に定める事項（法定表示事項）以外に、以下の情報を提供する。
4.45.1 製品
人工肺には、次の事項を表示する。
a)血液、ガス 、及び 水の流れ方向（必要な場合）
b)貯血槽の 最小および操作 最大及び最小 貯血量（該当する場合）
4.45.2 包装 に表示する情報
4.45.2.1 一次包装
一次包装には、次の事項を表示する。
a)内容物
b)品番
cb)無菌性及び非発熱性に関する記載
dc)有効 使用 期限
e)バッチ、ロット、又はシリアル番号
fd)“使用前に 取扱説明書をお読み下さい 情報提供文書を確認する ”の記載、又は同等の
内容の記載
ge)特別な取扱い、又は保管条件
hf)“再使用禁止 ”の旨 （
“ディスポーザブル”の表現を除く）
4.45.2.2 二次包装
二次包装 の場合 には、次の事項を表示する。ただし、二次包装を用い ず ないで 、一
次包装を最小販売単位の包装として用いる場合は、次の事項を 一次包装に表示する。
a)製造販売業者の氏名 又は名称、及び住所
b)内容物（入数を含む）
c)品番

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