3.13

溶血指数、NIH

100 L の送血後に排出された血しょう（漿）遊離ヘモグロビン量をいう。計算式は以下のとお
りである。

ここで 、

ΔfHb： サンプリング間における血しょう（漿）遊離ヘモグロビン
濃度（g/L）の増加量
V： 循環血液量（L）
Q： 流量（L/min）
Hct： ヘマトクリット値（%）
t： サンプリング間隔（min）

3.114 白血球減少 率
人工肺を組込んでいる 回路 の に含まれている 白血球の 経時的な 減少率 から、人工肺を使用
しない同様の対照回路での減少率を引いた数値の経時変化 をいう。
3.15

残血量

プライミング量と排出した血液量との差をいう。
3.16

血液模擬液

血液を模擬するために粘度を 2.0×10−3 Pa·s(2.0cP)～3.5×10−3 Pa·s(3.5 cP)の間に調整して
準備した試験液をいう。
3.17

対照人工肺

試験に使用するために同一の使用目的で既に承認されている類似の人工肺をいう。
3.128 表示
記載、印刷、図表化又は電子化された次のものをいう。
－医療機器の容器 及び 若しくは 包装に貼付 又は印刷 されたもの。
－医療機器に同封されているもので製品識別に関係するもの 。、添付文書、技術的説明書
及び取扱説明書。ただし、出荷案内書は含まない。
3.139 コーティング
原材料を製品表面に物理的又は化学的に接着させる又は染み込ませることをいう。また、構
成部品として混合する処理も含む。
ただし、以下を施した場合は、本基準の適用外である。
薬理効果（抗菌性、抗血栓性を含む）を期待したコーティング。
既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造式からなるコーティング。
既に承認されたコーティングとは明らかに異なる効能・効果を期待したコーティング。

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