別紙１
人工肺承認基準における技術基準
1．適用範囲
この基準は、開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療を適応とし、滅菌済みで単回の、血液へ
の酸素付加及び血液からの二酸化炭素除去を目的とする体外式膜型人工肺 及びヘパリン使用体
外式膜型人工肺 （以下、人工肺という。
）のうち、既存品と同等性を有するものに適用する。
抗血栓性を期待したコーティングを施した人工肺の場合、既に承認された人工肺と同一原材料
のコーティングを施したものに限る。
ただし、以下のコーティングを施した場合は、本基準の適用外である。
－薬理効果（抗血栓性を除く）を期待したコーティング。
－既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造式からなるコーティング。
－既に承認されたコーティングとは異なる効能・効果を期待したコーティング。
2．引用規格
この基準は、下記の規格又は基準（以下「規格等」という。
）を引用する。引用する規格等が
下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。
・JIS T 3230:20XX 人工肺
・JIS T 3231:20XX 人工心肺回路用貯血槽
・JIS T 0307 医療機器－医療機器のラベル、ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
3．定義
3.1 人工肺
肺の呼吸機能（ガス交換機能）の補助又は代用として設計された体外循環用機器をいう。ガ
ス交換機能 を有するもの、ガス交換機能と のほか、熱交換機能 の両方を有するもの 、貯血槽
の機能を有するもの 及び血液フィルタ機能のうちいずれか、又は両方を有するもの がある。
また、貯血槽及び 3.79 に示す構成部品を有するものがある。
例示
① ガス交換機能を有するもの
② ガス交換機能 と 及び 熱交換機能 の両方 を有するもの
③ ガス交換機能及び血液フィルタ機能を有するもの
④ ガス交換機能、熱交換機能及び血液フィルタ機能を有するもの
③⑤ 上記①、②から④に加えて貯血槽、構成部品、及び 貯血槽と構成部品の両方を有
するもの
3.2 血液経路
臨床で使用する間、人工肺の血液が通過する部分をいう。

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