dc)無菌性及び非発熱性に関する記載
ed)有効 使用 期限
fe)特別な取扱い、保管条件又は開こん（梱）に関する指示
4.45.3 添付文書に記載する情報 情報提供文書
流通単位ごとに、次の情報を記載した “添付 文書 ”を 附属 用意する。
a)製造販売業者の氏名 又は名称 、住所及び電話番号又はファックス番号
b)品番 販売名
c)必要な附属 機器 品
d)必要な特別又は独自の手順に 関する ついての 指示（該当する場合）
e)補助又は操作用装置での人工肺の設置方向
f)チューブ接続の設置、種類、及び締付け
g)追加の流入口 ポート 又は流出口 ポート の位置及び目的
h)熱交換器（熱交換器部分）のプライミング及び操作手順
i)プライミング手順
j)血液、ガス、水の流れ方向
k)通常使用時の一般的な操作手順
l)人工肺の術中交換に関する推奨手順
m)最 高 大推奨血液流量及び最 低 小推奨血液流量
n)一体型貯血槽を含む血液経路における最大 及び使用時 血液容量 、最小血液容量
o)最大及び最小ガス流量
p)熱交換能係数 （性能評価は 6 時間で実施されている旨を記載）
q)気泡除去性能
qr)残血量
rs)ガス交換能（性能評価は ６6 時間 を超えるガス交換機能については確認されていない
で実施されている旨を記載）
st)血液経路、水経路、及びガス経路における圧力限度 （最高使用圧力）
tu)要求に応じて、次の事項を提供できるという記載
1)滅菌方法
2)血液経路 に使用されている原 の材料リスト
3)半透膜の血しょう漏れに関するデータ（該当する場合）
4)臨床使用を目的として 製造 販売 業者が指定 した する意図した臨床用途の 最大血液
流量 における での 血液経路 の 圧力損失
5)臨床使用を目的として 製造 販売 業者が指定 した する意図した臨床用途の 最大血液
及びガス流量 における での ガス経路 の 圧力損失
6)血球損傷に関する情報
7)人工肺からの微粒子放出に関する情報
8)提供されたデータの許容 範囲 差

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