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【資料３】医療機器の承認基準改正案 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
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4.2.2 気泡混入
適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。ただし、静脈側ドリップチャンバの下流
部で気泡を検出する構造を有するものに限る。
試験方法：1) ボーラス気泡混入
最大血液流量で流れている体外循環回路において大気圧下で 1 mL の容
量の単独気泡を検出部の体外循環回路内を通過させる。
2) 連続的な気泡混入
最大血液流量で流れている体外循環回路において大気圧下で 0.3 mL/min
の流量の連続的な気泡を検出部の体外循環回路内を通過させる。
備考：1 mL 及び 0.3 mL/min は JIS T 0601-2-16 附属書 AA の
201.12.4.4.105 に記載の｢0.03 mL/(kg･min)以下のエア空気の持続
注入及び 0.1 mL/kg の大量瞬時注入は、危険状態ではないと判断
している。｣の最低体重を 10 kg として計算した値である。
判定基準：保護システムによって、次の安全な状態を達成すること。
－ 聴覚及び視覚アラーム信号が作動する。
－ 単一故障状態下において、動脈側及び静脈側血液回路を介しての更な
る気泡混入を防止する。
4.3 IT ネットワークに組み込むことを意図する PEMS
JIS T 0601-2-16 の 201.14.13 の適合性は次の試験により確認すること。
試験方法：1) 正常なデータの送受信に関する試験
－ 装置と他の機器とを IT ネットワーク経由で接続し、データの送受信が
可能な状態にする。
－ IT ネットワーク経由で他の機器から装置へ正常なデータを送信する。
－ 装置から IT ネットワーク経由で他の機器へ正常なデータを送信する。
2) 異常なデータの送受信に関する試験
－ 装置と他の機器とを IT ネットワーク経由で接続し、データの送受信が
可能な状態にする。
－ IT ネットワーク経由で他の機器から装置へ異常なデータを送信する。
－ 装置から IT ネットワーク経由で他の機器へ異常なデータを送信する。
判定基準：各データの送受信において、装置の動作は製造販売業者が規定する動作で
あること。
4.4 電磁両立性
JIS T 0601-2-16 の 202 に適合すること。その際、IEC 60601-1-2 に代えて JIS T 0601-1-2
を用いてもよい。
4.54 生物学的安全性
透析液供給部及び透析液回路は、JIS T 0993-1 により適合性を評価すること。
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適用機器：透析用監視装置、個人用透析装置、多用途透析装置、血液透析濾過用装置
及び血液濾過用装置に適用する。ただし、静脈側ドリップチャンバの下流
部で気泡を検出する構造を有するものに限る。
試験方法：1) ボーラス気泡混入
最大血液流量で流れている体外循環回路において大気圧下で 1 mL の容
量の単独気泡を検出部の体外循環回路内を通過させる。
2) 連続的な気泡混入
最大血液流量で流れている体外循環回路において大気圧下で 0.3 mL/min
の流量の連続的な気泡を検出部の体外循環回路内を通過させる。
備考：1 mL 及び 0.3 mL/min は JIS T 0601-2-16 附属書 AA の
201.12.4.4.105 に記載の｢0.03 mL/(kg･min)以下のエア空気の持続
注入及び 0.1 mL/kg の大量瞬時注入は、危険状態ではないと判断
している。｣の最低体重を 10 kg として計算した値である。
判定基準：保護システムによって、次の安全な状態を達成すること。
－ 聴覚及び視覚アラーム信号が作動する。
－ 単一故障状態下において、動脈側及び静脈側血液回路を介しての更な
る気泡混入を防止する。
4.3 IT ネットワークに組み込むことを意図する PEMS
JIS T 0601-2-16 の 201.14.13 の適合性は次の試験により確認すること。
試験方法：1) 正常なデータの送受信に関する試験
－ 装置と他の機器とを IT ネットワーク経由で接続し、データの送受信が
可能な状態にする。
－ IT ネットワーク経由で他の機器から装置へ正常なデータを送信する。
－ 装置から IT ネットワーク経由で他の機器へ正常なデータを送信する。
2) 異常なデータの送受信に関する試験
－ 装置と他の機器とを IT ネットワーク経由で接続し、データの送受信が
可能な状態にする。
－ IT ネットワーク経由で他の機器から装置へ異常なデータを送信する。
－ 装置から IT ネットワーク経由で他の機器へ異常なデータを送信する。
判定基準：各データの送受信において、装置の動作は製造販売業者が規定する動作で
あること。
4.4 電磁両立性
JIS T 0601-2-16 の 202 に適合すること。その際、IEC 60601-1-2 に代えて JIS T 0601-1-2
を用いてもよい。
4.54 生物学的安全性
透析液供給部及び透析液回路は、JIS T 0993-1 により適合性を評価すること。
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